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Auswirkungen von Fenofibrat auf die Genexpression bei gesunden Freiwilligen

22. April 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Auswirkungen von Fenofibrat auf die Genexpressionsaktivität und das DNA-Methylierungsprofil in zirkulierenden Monozyten gesunder Freiwilliger

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie Fenofibrat die Genexpression in zirkulierenden Monozyten gesunder Freiwilliger nach 6 Wochen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich,
  • 40-65 Jahre alt sein,
  • Eine Frau nach der Menopause sein, die keine Hormonersatztherapie erhält,
  • Zu Beginn normale Homocystein-, Folat- und Vitamin-B12-Spiegel haben (Ergebnisse liegen für den Beginn der Behandlung vor),
  • Guter Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen, Serum-/Urinbiochemie und Hämatologie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch relevanten Hinweisen auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, neurologische/psychiatrische oder emotionale, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/bindegewebige, muskuloskelettale, metabolische/ ernährungsbedingte Erkrankungen, Arzneimittelüberempfindlichkeit, (Arzneimittel-)Allergie, endokrine Krankheiten, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor darstellen können Einnahme der Studienmedikation,
  • Probanden, die in einer früheren Studie mit Fenofibrat behandelt wurden,
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung eine Einzeldosis eines Prüfpräparats oder innerhalb von 60 Tagen mehrere Dosen eines Prüfpräparats eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fenofibrat
145 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genaktivität von Markern in zirkulierenden Monozyten zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen Fenofibrat-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Wochen
Bei der Berechnung handelt es sich um die Differenz zwischen der Genexpressionsintensität nach 6-wöchiger Behandlung und der Genexpressionsintensität zu Studienbeginn
Zwischen Baseline und 6 Wochen
DNA-Methylierungsmuster
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fenofibrinsäurespiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Proteinprofil im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S282.1.002
  • 2007-006147-52 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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