フルダラビン抵抗性慢性リンパ性白血病患者におけるオファツムマブ心臓再分極（QTc）研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
フルダラビン抵抗性 B 細胞慢性リンパ球性白血病患者の心臓再分極 (QTc 持続時間) に対するオファツムマブの効果を評価する非盲検、単一群、第 I 相試験
Ofatumumab は、B リンパ球表面の抗原に対して高い結合親和性を示す完全ヒトモノクローナル抗体です。
ofatumumab による抗原の関与は、抗原の高発現細胞と低発現細胞の両方において、補体依存性細胞傷害および抗原依存性細胞傷害を介して最大の B 細胞死滅をもたらします。
最近の研究では、ofatumumab 依存性の B 細胞の枯渇が、慢性リンパ性白血病 (CLL) などの CD20 陽性がんの被験者に臨床的利益をもたらすことが示されています。
現在の研究の目的は、難治性 CLL 患者の心臓再分極 (QTc 間隔持続時間) に特に焦点を当てて、心電図パラメーターに対する ofatumumab の影響を評価することです。
この非盲検単群試験に登録された被験者は、研究または研究のために計画された最高臨床用量（2000 mg）でオフアツムマブを受け取ります。
オファツムマブは、13 週目から 25 週間の治療期間にわたって、週 8 回の静脈内 (IV) 注入に続いて月 4 回の注入として投与されます。
心血管への影響は、ルーチンの12誘導心電図（ECG）モニタリングを通じて治療中に評価されます。
ofatumumab の血漿中濃度と QTc 間隔持続時間に対するその影響との間の薬物動態学的関係が調べられます。
具体的には、ＥＣＧ評価は、ベースライン時、治療中の定期的な最大オファツムマブ濃度時、および治療終了時に三重に収集される。
最後のオファツムマブ注入の完了後、被験者は、最後のオファツムマブ投与と比較して、安全性と有効性について6か月間追跡され続けます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、難治性慢性リンパ性白血病 (CLL) の被験者の心臓再分極 (QTc 間隔持続時間) に特に焦点を当てて、心電図パラメーターに対する ofatumumab の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断。
- 活動性 CLL 疾患と治療の適応。
- 少なくとも部分的な応答を達成しなかったフルダラビン含有治療による以前の治療、またはフルダラビン含有治療レジメンの最後の投与から6か月以内に応答者で疾患の進行が発生した。
- 少なくとも十分に活動的であるか、セルフケア以上の能力が十分にあり、起きている時間の約 50% 以上。
- 年齢は18歳以上。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- カリウムとマグネシウムの実験室化学検査の許容レベル。
- 男性および女性の被験者は、治験薬の最初の投与時から ofatumumab の最後の投与から 1 年後まで避妊（妊娠可能な場合）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 異常な心電図 (ECG) または心臓の伝導所見。
- 特定の心臓の問題、慢性感染症、または深刻な重大な病気。
- CLLの既知の変換。
- CLL 中枢神経系の関与。
- 異常/不十分な血液値、肝臓、または腎臓機能。
- CLL 以外の過去または現在の悪性腫瘍。ただし、少なくとも 2 年間悪性腫瘍がない場合、完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある場合、または治療に成功した場合を除きます。
- 授乳中の女性または妊娠検査が陽性の女性。
- 心拍リズムを延長することが知られている薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
オファツムマブによる6か月の治療は、慢性リンパ性白血病の被験者に与えられます。
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抗CD20モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓の再分極 (フレデリシアの QTc)
時間枠：25週間のアツムマブ治療期間
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QTc効果を評価するために、研究中にECGを3回収集します。
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25週間のアツムマブ治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オファツムマブの血漿中濃度と心電図 (ECG) パラメータ
時間枠：25週間のアツムマブ治療期間
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薬物動態の結果は、薬物濃度が心電図の影響に関連しているかどうかを判断するために、心電図の所見と関連付けられます。
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25週間のアツムマブ治療期間
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バイタルサイン、体重、有害事象
時間枠：25 週間の ofatumumab 治療期間と、ofatumumab の最終注入後の 6 か月間のフォローアップ
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オファツムマブ治療の安全性と忍容性は、バイタルサイン、体重、または有害事象の発生の変化を分析することによって決定されます。
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25 週間の ofatumumab 治療期間と、ofatumumab の最終注入後の 6 か月間のフォローアップ
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フローサイトメトリー
時間枠：25 週間の ofatumumab 治療期間と、ofatumumab の最終注入後の 6 か月間のフォローアップ
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Ofatumumab 療法の有効性は、血液中の CD20 陽性細胞の数によって測定されます。
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25 週間の ofatumumab 治療期間と、ofatumumab の最終注入後の 6 か月間のフォローアップ
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サイトカイン、ケモカイン、ヒト抗ヒト抗体
時間枠：25 週間の ofatumumab 治療期間と、ofatumumab の最終注入後の 6 か月間のフォローアップ
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サイトカイン、ケモカイン、ヒト抗ヒト抗体レベルの変化を測定することにより、難治性慢性リンパ性白血病（CLL）被験者の循環バイオマーカーに対するオファツムマブの効果を決定します。
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25 週間の ofatumumab 治療期間と、ofatumumab の最終注入後の 6 か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月13日
一次修了 (実際)
2012年4月12日
研究の完了 (実際)
2012年6月26日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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