Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab Badanie repolaryzacji serca (QTc) u pacjentów z oporną na fludarabinę przewlekłą białaczką limfocytową

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, jednoramienne badanie fazy I oceniające wpływ ofatumumabu na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) u pacjentów z oporną na fludarabinę przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wykazuje wysokie powinowactwo wiązania z antygenem na powierzchni limfocytów B. Angażowanie antygenu przez ofatumumab powoduje maksymalne zabijanie komórek B poprzez cytotoksyczność zależną od dopełniacza i cytotoksyczność komórkową zależną od antygenu, zarówno w komórkach o wysokiej, jak i niskiej ekspresji antygenu. Ostatnie badania wykazały, że deplecja limfocytów B zależna od ofatumumabu przynosi korzyści kliniczne pacjentom z rakiem CD20-dodatnim, takim jak przewlekła białaczka limfocytowa (CLL). Celem niniejszego badania jest ocena wpływu ofatumumabu na parametry elektrokardiograficzne, ze szczególnym uwzględnieniem repolaryzacji serca (czasu trwania odstępu QTc) u osób z PBL oporną na leczenie. Pacjenci włączeni do tego otwartego, jednoramiennego badania otrzymają ofatumumab w najwyższej dawce klinicznej (2000 mg) badanej lub planowanej do badania. Ofatumumab będzie podawany w ośmiu cotygodniowych infuzjach dożylnych (IV), po których następują cztery comiesięczne infuzje, począwszy od 13. tygodnia, przez 25-tygodniowy okres leczenia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy będzie oceniany podczas leczenia za pomocą rutynowego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) z 12 odprowadzeń. Zbadany zostanie związek farmakokinetyczny między stężeniem ofatumumabu w osoczu a jego wpływem na czas trwania odstępu QTc. W szczególności oceny EKG zostaną zebrane w trzech powtórzeniach na początku leczenia, w czasie maksymalnego stężenia ofatumumabu okresowo w trakcie terapii i na końcu leczenia. Po zakończeniu ostatniej infuzji ofatumumabu pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez sześć miesięcy w stosunku do ostatniej dawki ofatumumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu ofatumumabu na parametry elektrokardiograficzne ze szczególnym uwzględnieniem repolaryzacji serca (czas trwania odstępu QTc) u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
  • Aktywna choroba PBL i wskazania do leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem zawierającym fludarabinę, które nie przyniosło przynajmniej częściowej odpowiedzi lub progresja choroby wystąpiła u osób reagujących na leczenie w ciągu sześciu miesięcy od ostatniej dawki schematu leczenia zawierającego fludarabinę.
  • W pełni aktywny co najmniej lub w pełni zdolny do samoopieki i ponad 50% godzin czuwania.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Dopuszczalne poziomy laboratoryjnych badań chemicznych potasu i magnezu.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (jeśli są płodne) od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do jednego roku po ostatniej dawce ofatumumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) lub przewodzenia w sercu.
  • Niektóre problemy z sercem, przewlekłe infekcje lub poważne poważne choroby.
  • Znana transformacja CLL.
  • CLL zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Nieprawidłowe/nieodpowiednie wartości krwi, czynność wątroby lub nerek.
  • Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż CLL, chyba że nie chorowałeś na nowotwór przez co najmniej dwa lata, masz historię całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub zostałeś skutecznie wyleczony.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają rytm serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową otrzymają sześciomiesięczne leczenie ofatumumabem.
Biologiczny: Ofatumumab
Przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Inne nazwy:
  • Arzerra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repolaryzacja serca (QTc Fredericii)
Ramy czasowe: 25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem
Zapisy EKG są zbierane w trzech powtórzeniach podczas badania w celu oceny efektu QTc.
25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ofatumumabu w osoczu i parametry elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem
Wyniki farmakokinetyczne zostaną skorelowane z wynikami EKG w celu określenia, czy stężenia leku mają związek z jakimkolwiek wpływem na EKG.
25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem
Parametry życiowe, waga, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem plus 6-miesięczna obserwacja po ostatnim wlewie ofatumumabu
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii ofatumumabem zostaną określone na podstawie analizy zmian parametrów życiowych, masy ciała lub rozwoju zdarzeń niepożądanych.
25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem plus 6-miesięczna obserwacja po ostatnim wlewie ofatumumabu
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem plus 6-miesięczna obserwacja po ostatnim wlewie ofatumumabu
Skuteczność terapii ofatumumabem będzie mierzona liczbą komórek CD20-dodatnich we krwi
25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem plus 6-miesięczna obserwacja po ostatnim wlewie ofatumumabu
Cytokina, chemokina, ludzkie przeciwciała anty-ludzkie
Ramy czasowe: 25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem plus 6-miesięczna obserwacja po ostatnim wlewie ofatumumabu
Wpływ ofatumumabu na krążące biomarkery u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) zostanie określony poprzez pomiar zmian w poziomach cytokin, chemokin i ludzkich przeciwciał przeciwludzkich.
25-tygodniowy okres leczenia ofatumumabem plus 6-miesięczna obserwacja po ostatnim wlewie ofatumumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj