Ofatumumabi sydämen repolarisaatio (QTc) -tutkimus fludarabiinia vasten kestävillä kroonisilla lymfosyyttisillä leukemioilla
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, yksihaarainen, vaiheen I tutkimus ofatumumabin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon (QTc-kesto) potilailla, joilla on fludarabiinille refraktiivinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
Ofatumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, jolla on korkea sitoutumisaffiniteetti B-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin.
Ofatumumabin antigeenin sitoutuminen johtaa maksimaaliseen B-solujen tappamiseen komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden ja antigeeniriippuvaisen solun sytotoksisuuden kautta sekä antigeeniä runsaasti että vähän ekspressoivissa soluissa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ofatumumabista riippuvainen B-solujen väheneminen tarjoaa kliinistä hyötyä potilaille, joilla on CD20-positiivinen syöpi, kuten krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ofatumumabin vaikutusta EKG-parametreihin keskittyen erityisesti sydämen repolarisaatioon (QTc-ajan kesto) potilailla, joilla on refraktaarinen CLL.
Tähän avoimeen, yksihaaraiseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat ofatumumabia suurimmalla kliinisellä annoksella (2000 mg), joka on tutkittu tai suunniteltu tutkimukseen.
Ofatumumabi annetaan kahdeksana viikoittaisena suonensisäisenä (IV) infuusiona, jota seuraa neljä kuukausittaista infuusiota viikosta 13 alkaen 25 viikon hoitojakson aikana.
Kardiovaskulaariset vaikutukset arvioidaan hoidon aikana rutiininomaisen 12-kytkentäisen elektrokardiografisen (EKG) seurannan avulla.
Plasman ofatumumabipitoisuuden ja sen vaikutuksen QTc-ajan kestoon välistä farmakokineettistä suhdetta tutkitaan.
Tarkemmin sanottuna EKG-arvioinnit kerätään kolmena kappaleena lähtötilanteessa, ajankohtana, jolloin ofatumumabin maksimipitoisuudet ovat ajoittain hoidon aikana, ja hoidon lopussa.
Viimeisen ofatumumabi-infuusion päätyttyä koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi kuuden kuukauden ajan viimeiseen ofatumumabiannokseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ofatumumabin vaikutusta elektrokardiografisiin parametreihin keskittyen erityisesti sydämen repolarisaatioon (QTc-ajan kesto) potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1150
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vahvistettu diagnoosi.
- Aktiivinen CLL-sairaus ja hoidon indikaatio.
- Aikaisempi hoito fludarabiinia sisältävällä hoidolla, joka ei saavuttanut ainakaan osittaista vastetta tai sairaus eteni vasteen saaneilla kuuden kuukauden sisällä fludarabiinia sisältävän hoito-ohjelman viimeisestä annoksesta.
- Täysin aktiivinen vähintään tai täysin kykenevä huolehtimaan itsestään ja jopa yli 50 % valveillaoloajasta.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kaliumin ja magnesiumin laboratoriokemiallisten testien hyväksyttävät tasot.
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (jos he ovat hedelmällisiä) ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta vuoden viimeisen ofatumumabiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epänormaalit EKG- tai sydämen johtumislöydökset.
- Tietyt sydänongelmat, krooniset infektiot tai vakavat merkittävät sairaudet.
- Tunnettu CLL:n muunnos.
- CLL keskushermoston osallistuminen.
- Epänormaalit/riittämättömät veriarvot, maksan tai munuaisten toiminta.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä CLL:n lisäksi, paitsi jos sinulla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta vähintään kaksi vuotta, sinulla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai sinua on hoidettu onnistuneesti.
- Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän sydämen rytmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kuuden kuukauden ofatumumabihoitoa annetaan potilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.
|
Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen repolarisaatio (Frederician QTc)
Aikaikkuna: 25 viikon ofatumumabihoitojakso
|
EKG:t kerätään kolmena kappaleena tutkimuksen aikana QTc-vaikutuksen arvioimiseksi.
|
25 viikon ofatumumabihoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ofatumumabin pitoisuudet plasmassa ja EKG-parametrit
Aikaikkuna: 25 viikon ofatumumabihoitojakso
|
Farmakokineettiset tulokset korreloidaan EKG-löydösten kanssa sen määrittämiseksi, liittyvätkö lääkepitoisuudet mihinkään EKG-vaikutukseen.
|
25 viikon ofatumumabihoitojakso
|
|
Elintoiminnot, paino, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 25 viikon ofatumumabihoitojakso plus 6 kuukauden seuranta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen
|
Ofatumumabihoidon turvallisuus ja siedettävyys määritetään analysoimalla elintoimintojen muutoksia, painoa tai haittatapahtumien kehittymistä.
|
25 viikon ofatumumabihoitojakso plus 6 kuukauden seuranta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen
|
|
Virtaussytometria
Aikaikkuna: 25 viikon ofatumumabihoitojakso plus 6 kuukauden seuranta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen
|
Ofatumumabihoidon teho mitataan CD20-positiivisten solujen lukumäärällä veressä
|
25 viikon ofatumumabihoitojakso plus 6 kuukauden seuranta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen
|
|
Sytokiini, kemokiini, ihmisen anti-ihmisvasta-aineet
Aikaikkuna: 25 viikon ofatumumabihoitojakso plus 6 kuukauden seuranta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen
|
Ofatumumabin vaikutus verenkierrossa oleviin biomarkkereihin refraktaarisilla kroonisella lymfosyyttisellä leukemialla (CLL) potilailla määritetään mittaamalla muutoksia sytokiinien, kemokiinin ja ihmisen anti-ihmisvasta-ainetasoissa.
|
25 viikon ofatumumabihoitojakso plus 6 kuukauden seuranta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112855
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .