Estudo de Repolarização Cardíaca (QTc) de Ofatumumabe em Indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica Refratária à Fludarabina
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, de braço único, fase I para avaliar o efeito do ofatumumabe na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B refratária à fludarabina
O ofatumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que exibe alta afinidade de ligação a um antígeno na superfície dos linfócitos B.
O envolvimento do antígeno pelo ofatumumabe resulta na morte máxima de células B por meio de citotoxicidade dependente de complemento e citotoxicidade celular dependente de antígeno em células de alta e baixa expressão de antígeno.
Pesquisas recentes mostraram que a depleção de células B dependente de ofatumumabe fornece benefício clínico para indivíduos com cânceres positivos para CD20, como leucemia linfocítica crônica (CLL).
O objetivo do estudo atual é avaliar o impacto do ofatumumabe nos parâmetros eletrocardiográficos com foco particular na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em indivíduos com LLC refratária.
Os indivíduos inscritos neste estudo aberto de braço único receberão ofatumumabe na dose clínica mais alta (2.000 mg) estudada ou planejada para o estudo.
O ofatumumabe será administrado em oito infusões intravenosas (IV) semanais, seguidas de quatro infusões mensais, começando na semana 13, durante um período de tratamento de 25 semanas.
Os efeitos cardiovasculares serão avaliados durante o tratamento por meio de monitoramento eletrocardiográfico (ECG) de 12 derivações de rotina.
A relação farmacocinética entre a concentração plasmática de ofatumumabe e seu efeito na duração do intervalo QTc será examinada.
Especificamente, as avaliações de ECG serão coletadas em triplicata na linha de base, no momento das concentrações máximas de ofatumumabe periodicamente durante a terapia e no final do tratamento.
Após a conclusão da infusão final de ofatumumabe, os indivíduos continuarão a ser acompanhados quanto à segurança e eficácia por seis meses em relação à última dose de ofatumumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do ofatumumabe nos parâmetros eletrocardiográficos, com foco particular na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1150
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC).
- Doença LLC ativa e indicação de tratamento.
- Tratamento anterior com tratamento contendo fludarabina que não atingiu pelo menos uma resposta parcial ou, progressão da doença ocorreu em respondedores dentro de seis meses da última dose de um regime de tratamento contendo fludarabina.
- Totalmente ativo no mínimo, ou totalmente capaz de cuidar de si mesmo e mais de 50% das horas de vigília.
- Idade 18 anos ou mais.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Níveis aceitáveis de testes químicos de laboratório de potássio e magnésio.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar contraceptivos (se férteis) desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até um ano após a última dose de ofatumumabe.
Critério de exclusão:
- Qualquer eletrocardiograma (ECG) anormal ou achados de condução cardíaca.
- Certos problemas cardíacos, infecções crônicas ou doenças graves e significativas.
- Transformação conhecida da LLC.
- Envolvimento do sistema nervoso central da LLC.
- Valores sanguíneos anormais/inadequados, função hepática ou renal.
- Malignidade passada ou atual além da LLC, a menos que você esteja livre de malignidade por pelo menos dois anos, tenha um histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou tenha sido tratado com sucesso.
- Mulheres lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo.
- Uso de medicamentos conhecidos por prolongar o ritmo cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Seis meses de tratamento com ofatumumabe serão administrados a indivíduos com leucemia linfocítica crônica.
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Anticorpo monoclonal anti-CD20
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repolarização Cardíaca (Fredericia's QTc)
Prazo: Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe
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Os ECGs são coletados em triplicado durante o estudo para avaliar o efeito do QTc.
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Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de parâmetros de ofatumumabe e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe
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Os resultados farmacocinéticos serão correlacionados com os achados do ECG para determinar se as concentrações da droga estão relacionadas a quaisquer efeitos do ECG.
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Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe
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Sinais vitais, peso, eventos adversos
Prazo: Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe mais 6 meses de acompanhamento após a infusão final de ofatumumabe
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A segurança e a tolerabilidade da terapia com ofatumumabe serão determinadas pela análise de alterações nos sinais vitais, peso ou desenvolvimento de eventos adversos.
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Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe mais 6 meses de acompanhamento após a infusão final de ofatumumabe
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Citometria de fluxo
Prazo: Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe mais 6 meses de acompanhamento após a infusão final de ofatumumabe
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A eficácia da terapia com ofatumumabe será medida pelo número de células CD20 positivas no sangue
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Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe mais 6 meses de acompanhamento após a infusão final de ofatumumabe
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Citocina, quimiocina, anticorpos humanos anti-humanos
Prazo: Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe mais 6 meses de acompanhamento após a infusão final de ofatumumabe
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O efeito do ofatumumabe nos biomarcadores circulantes em indivíduos refratários com leucemia linfocítica crônica (CLL) será determinado medindo as alterações nos níveis de citocinas, quimiocinas e anticorpos humanos anti-humanos.
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Período de tratamento de 25 semanas com atumumabe mais 6 meses de acompanhamento após a infusão final de ofatumumabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112855
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