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Étude sur la repolarisation cardiaque (QTc) de l'ofatumumab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire à la fludarabine

8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase I à un seul bras pour évaluer l'effet de l'ofatumumab sur la repolarisation cardiaque (durée QTc) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B réfractaire à la fludarabine

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui présente une forte affinité de liaison à un antigène à la surface des lymphocytes B. L'engagement de l'antigène par l'ofatumumab entraîne une destruction maximale des lymphocytes B par le biais d'une cytotoxicité dépendante du complément et d'une cytotoxicité cellulaire dépendante de l'antigène dans les cellules à haute et à faible expression de l'antigène. Des recherches récentes ont montré que la déplétion des lymphocytes B dépendante de l'ofatumumab apporte un bénéfice clinique aux sujets atteints de cancers CD20-positifs tels que la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de l'ofatumumab sur les paramètres électrocardiographiques avec un accent particulier sur la repolarisation cardiaque (durée de l'intervalle QTc) chez les sujets atteints de LLC réfractaire. Les sujets inscrits à cet essai ouvert à un seul bras recevront de l'ofatumumab à la dose clinique la plus élevée (2000 mg) étudiée ou prévue pour l'étude. L'ofatumumab sera administré sous forme de huit perfusions intraveineuses (IV) hebdomadaires suivies de quatre perfusions mensuelles, à compter de la semaine 13, sur une période de traitement de 25 semaines. Les effets cardiovasculaires seront évalués pendant le traitement par une surveillance électrocardiographique (ECG) à 12 dérivations de routine. La relation pharmacocinétique entre la concentration plasmatique d'ofatumumab et son effet sur la durée de l'intervalle QTc sera examinée. Plus précisément, les évaluations ECG seront recueillies en trois exemplaires au départ, au moment des concentrations maximales d'ofatumumab périodiquement pendant le traitement et à la fin du traitement. Après la fin de la dernière perfusion d'ofatumumab, les sujets continueront d'être suivis pour la sécurité et l'efficacité pendant six mois par rapport à la dernière dose d'ofatumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'évaluer l'impact de l'ofatumumab sur les paramètres électrocardiographiques avec un accent particulier sur la repolarisation cardiaque (durée de l'intervalle QTc) chez les sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
  • LLC active et indication de traitement.
  • Traitement antérieur avec un traitement contenant de la fludarabine qui n'a pas obtenu au moins une réponse partielle ou une progression de la maladie s'est produite chez les répondeurs dans les six mois suivant la dernière dose d'un schéma thérapeutique contenant de la fludarabine.
  • Entièrement actif au minimum, ou entièrement capable de prendre soin d'eux-mêmes et jusqu'à environ 50 % des heures d'éveil.
  • 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Niveaux acceptables de tests chimiques de laboratoire sur le potassium et le magnésium.
  • Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception (si fertile) à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un an après la dernière dose d'ofatumumab.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat anormal d'électrocardiogramme (ECG) ou de conduction cardiaque .
  • Certains problèmes cardiaques, infections chroniques ou maladies graves graves.
  • Transformation connue de la LLC.
  • Atteinte du système nerveux central LLC.
  • Valeurs sanguines anormales/inadéquates, fonction hépatique ou rénale.
  • Tumeur maligne passée ou actuelle en plus de la LLC, sauf si vous n'avez pas eu de malignité depuis au moins deux ans, si vous avez des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou si vous avez été traité avec succès.
  • Femmes allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif.
  • Utilisation de médicaments connus pour prolonger le rythme cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Un traitement de six mois avec ofatumumab sera administré aux sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Biologique: Ofatumumab
Anticorps monoclonal anti-CD20
Autres noms:
  • Arzerra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repolarisation cardiaque (QTc de Fredericia)
Délai: Période de traitement de 25 semaines d'atumumab
Les ECG sont collectés en triple pendant l'étude pour évaluer l'effet QTc.
Période de traitement de 25 semaines d'atumumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'ofatumumab et paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période de traitement de 25 semaines d'atumumab
Les résultats pharmacocinétiques seront corrélés aux résultats de l'ECG pour déterminer si les concentrations de médicament sont liées à des effets ECG.
Période de traitement de 25 semaines d'atumumab
Signes vitaux, poids, événements indésirables
Délai: Période de traitement de 25 semaines d'ofatumumab plus suivi de 6 mois après la dernière perfusion d'ofatumumab
L'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'ofatumumab seront déterminées en analysant les changements dans les signes vitaux, le poids ou le développement d'événements indésirables.
Période de traitement de 25 semaines d'ofatumumab plus suivi de 6 mois après la dernière perfusion d'ofatumumab
Cytométrie en flux
Délai: Période de traitement de 25 semaines d'ofatumumab plus suivi de 6 mois après la dernière perfusion d'ofatumumab
L'efficacité du traitement par l'ofatumumab sera mesurée par le nombre de cellules CD20 positives dans le sang
Période de traitement de 25 semaines d'ofatumumab plus suivi de 6 mois après la dernière perfusion d'ofatumumab
Cytokine, chimiokine, anticorps humains anti-humains
Délai: Période de traitement de 25 semaines d'ofatumumab plus suivi de 6 mois après la dernière perfusion d'ofatumumab
L'effet de l'ofatumumab sur les biomarqueurs circulants chez les sujets réfractaires atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) sera déterminé en mesurant les changements dans les niveaux de cytokines, de chimiokines et d'anticorps humains anti-humains.
Période de traitement de 25 semaines d'ofatumumab plus suivi de 6 mois après la dernière perfusion d'ofatumumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112855

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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