Studio sulla ripolarizzazione cardiaca con ofatumumab (QTc) in soggetti con leucemia linfocitica cronica refrattaria alla fludarabina
8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, per valutare l'effetto di Ofatumumab sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria alla fludarabina
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che presenta un'elevata affinità di legame con un antigene sulla superficie dei linfociti B.
L'impegno dell'antigene da parte di ofatumumab determina la massima uccisione delle cellule B attraverso la citotossicità dipendente dal complemento e la citotossicità cellulare dipendente dall'antigene sia nelle cellule ad alta che a bassa espressione dell'antigene.
Recenti ricerche hanno dimostrato che la deplezione delle cellule B dipendente da ofatumumab fornisce benefici clinici ai soggetti con tumori CD20-positivi come la leucemia linfocitica cronica (LLC).
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto di ofatumumab sui parametri elettrocardiografici con particolare attenzione alla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) in soggetti con LLC refrattaria.
I soggetti arruolati in questo studio in aperto a braccio singolo riceveranno ofatumumab alla dose clinica più alta (2000 mg) studiata o pianificata per lo studio.
Ofatumumab verrà somministrato come otto infusioni endovenose settimanali (IV) seguite da quattro infusioni mensili, a partire dalla settimana 13, per un periodo di trattamento di 25 settimane.
Gli effetti cardiovascolari saranno valutati durante il trattamento attraverso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) di routine a 12 derivazioni.
Verrà esaminata la relazione farmacocinetica tra la concentrazione plasmatica di ofatumumab e il suo effetto sulla durata dell'intervallo QTc.
In particolare, le valutazioni ECG saranno raccolte in triplice copia al basale, al momento delle concentrazioni massime di ofatumumab periodicamente durante la terapia e alla fine del trattamento.
Dopo il completamento dell'infusione finale di ofatumumab, i soggetti continueranno a essere seguiti per sicurezza ed efficacia per sei mesi rispetto all'ultima dose di ofatumumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di ofatumumab sui parametri elettrocardiografici con particolare attenzione alla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1150
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC).
- Malattia attiva della LLC e indicazione per il trattamento.
- Un precedente trattamento con un trattamento contenente fludarabina che non ha ottenuto almeno una risposta parziale o la progressione della malattia si è verificata nei responder entro sei mesi dall'ultima dose di un regime di trattamento contenente fludarabina.
- Completamente attivo come minimo, o pienamente capace di prendersi cura di sé e fino a circa il 50% delle ore di veglia.
- Età 18 anni o più.
- Consenso informato scritto firmato.
- Livelli accettabili dei test chimici di laboratorio di potassio e magnesio.
- I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione (se fertile) dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a un anno dopo l'ultima dose di ofatumumab.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi elettrocardiogramma (ECG) anormale o risultati della conduzione cardiaca.
- Alcuni problemi cardiaci, infezioni croniche o gravi malattie significative.
- Trasformazione nota di CLL.
- CLL coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
- Valori del sangue anomali/inadeguati, funzionalità epatica o renale.
- Malignità pregressa o attuale oltre alla CLL, a meno che tu non sia stato esente da malignità per almeno due anni, abbia una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o sia stato trattato con successo.
- Donne che allattano o donne con un test di gravidanza positivo.
- Uso di farmaci noti per prolungare il ritmo cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai soggetti con leucemia linfatica cronica verrà somministrato un trattamento di sei mesi con ofatumumab.
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Anticorpo monoclonale anti-CD20
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripolarizzazione cardiaca (QTc di Fredericia)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane
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Gli ECG vengono raccolti in triplice copia durante lo studio per valutare l'effetto QTc.
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Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di ofatumumab e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane
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I risultati farmacocinetici saranno correlati ai risultati dell'ECG per determinare se le concentrazioni del farmaco sono correlate a qualsiasi effetto dell'ECG.
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Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane
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Segni vitali, peso, eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
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La sicurezza e la tollerabilità della terapia con ofatumumab saranno determinate analizzando i cambiamenti nei segni vitali, nel peso o nello sviluppo di eventi avversi.
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Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
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Citometria a flusso
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
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L'efficacia della terapia con ofatumumab sarà misurata dal numero di cellule CD20 positive nel sangue
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Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
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Citochine, chemochine, anticorpi umani antiumani
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
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L'effetto di ofatumumab sui biomarcatori circolanti nei soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) refrattaria sarà determinato misurando i cambiamenti nei livelli di citochine, chemochine e anticorpi umani anti-umani.
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Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112855
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