Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab szívrepolarizációs (QTc) vizsgálat fludarabin-refrakter krónikus limfocitás leukémiás alanyokon

2017. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, egykarú, I. fázisú vizsgálat az ofatumumab szívrepolarizációra (QTc időtartamra) gyakorolt ​​hatásának értékelésére fludarabin-refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Az ofatumumab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely nagy kötődési affinitást mutat a B-limfociták felszínén lévő antigénhez. Az ofatumumab antigén-kötődése maximális B-sejt-pusztulást eredményez a komplement-függő citotoxicitás és az antigén-függő celluláris citotoxicitás révén mind az antigént erősen, mind az alacsonyan expresszáló sejtekben. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az ofatumumab-függő B-sejt-kiürülés klinikai előnyökkel jár a CD20-pozitív rákos megbetegedésekben, például krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek számára. A jelenlegi vizsgálat célja az ofatumumab elektrokardiográfiás paraméterekre gyakorolt ​​hatásának felmérése, különös tekintettel a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél. Az ebbe a nyílt, egykarú vizsgálatba bevont alanyok a vizsgált vagy a vizsgálatra tervezett legmagasabb klinikai dózisban (2000 mg) kapják az ofatumumabot. Az ofatumumabot nyolc heti intravénás (IV) infúzióban adják be, majd négy havi infúzióban, a 13. héttől kezdve, egy 25 hetes kezelési időszak alatt. A kezelés során a szív- és érrendszeri hatásokat rutin 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) monitorozással értékelik. Megvizsgálják az ofatumumab plazmakoncentrációja és a QTc-intervallum időtartamára gyakorolt ​​hatása közötti farmakokinetikai kapcsolatot. Pontosabban, az EKG-értékeléseket három példányban gyűjtik össze a kiinduláskor, a maximális ofatumumab-koncentráció idején, időszakosan a terápia során, és a kezelés végén. Az utolsó ofatumumab infúzió befejezése után az alanyokat az utolsó ofatumumab dózishoz képest hat hónapig továbbra is követni fogják a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az ofatumumab elektrokardiográfiás paraméterekre gyakorolt ​​hatásának felmérése, különös tekintettel a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus limfocitás leukémia (CLL) megerősített diagnózisa.
  • Aktív CLL-betegség és a kezelés indikációja.
  • Korábbi, fludarabin-tartalmú kezeléssel végzett kezelés, amely nem ért el legalább részleges választ, vagy a betegség progressziója következett be a reagálóknál a fludarabin-tartalmú kezelési rend utolsó adagját követő hat hónapon belül.
  • Minimálisan teljesen aktív, vagy teljesen képes öngondoskodni és felfelé, és az ébrenléti órák körülbelül 50%-ában.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • A kálium és magnézium laboratóriumi kémiai vizsgálatainak elfogadható szintje.
  • A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak (ha termékenyek) a vizsgálati gyógyszer első adagjától az ofatumumab utolsó adagját követő egy évig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kóros elektrokardiogram (EKG) vagy szívvezetési lelet.
  • Bizonyos szívproblémák, krónikus fertőzések vagy súlyos, jelentős betegségek.
  • A CLL ismert átalakulása.
  • CLL központi idegrendszeri érintettség.
  • Rendellenes/nem megfelelő vérértékek, máj- vagy vesefunkció.
  • Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganata a CLL-n kívül, kivéve, ha legalább két éve nem volt rosszindulatú daganata, nem volt már teljesen reszekált nem melanómás bőrrákja, vagy sikeresen kezelték.
  • Szoptató nők vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a szívritmust.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Hat hónapos ofatumumab-kezelést kapnak krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek.
Biológiai: Ofatumumab
Anti-CD20 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Arzerra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív repolarizáció (Fredericia QTc)
Időkeret: 25 hetes ofatumumab-kezelési időszak
A vizsgálat során három párhuzamos EKG-t gyűjtenek a QTc hatás értékelésére.
25 hetes ofatumumab-kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ofatumumab plazmakoncentrációi és az elektrokardiogram (EKG) paraméterei
Időkeret: 25 hetes ofatumumab-kezelési időszak
A farmakokinetikai eredményeket korrelálni kell az EKG-leletekkel, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszerkoncentrációk összefüggésben vannak-e az EKG-hatásokkal.
25 hetes ofatumumab-kezelési időszak
Életjelek, testsúly, nemkívánatos események
Időkeret: 25 hetes ofatumumab kezelési időszak plusz 6 hónapos követés az utolsó ofatumumab infúzió után
Az ofatumumab-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát az életjelek változásainak, a testtömegnek vagy a nemkívánatos események alakulásának elemzésével kell meghatározni.
25 hetes ofatumumab kezelési időszak plusz 6 hónapos követés az utolsó ofatumumab infúzió után
Áramlási citometria
Időkeret: 25 hetes ofatumumab kezelési időszak plusz 6 hónapos követés az utolsó ofatumumab infúzió után
Az ofatumumab terápia hatékonyságát a vérben lévő CD20 pozitív sejtek számával mérik
25 hetes ofatumumab kezelési időszak plusz 6 hónapos követés az utolsó ofatumumab infúzió után
Citokin, kemokin, humán anti-humán antitestek
Időkeret: 25 hetes ofatumumab kezelési időszak plusz 6 hónapos követés az utolsó ofatumumab infúzió után
Az ofatumumab keringő biomarkerekre gyakorolt ​​hatását refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokban a citokin, kemokin és humán anti-humán antitestszintek változásának mérésével határozzák meg.
25 hetes ofatumumab kezelési időszak plusz 6 hónapos követés az utolsó ofatumumab infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112855

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfocitás, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel