플루다라빈 불응성 만성 림프구성 백혈병 대상자를 대상으로 한 Ofatumumab 심장 재분극(QTc) 연구

오파투무맙은 B 림프구 표면의 항원에 대해 높은 결합 친화성을 나타내는 완전 인간 단일 클론 항체입니다. ofatumumab에 의한 항원 개입은 항원 고발현 및 저발현 세포 모두에서 보체 의존성 세포독성 및 항원 의존성 세포독성을 통해 최대 B 세포 사멸을 초래합니다. 최근 연구에서는 ofatumumab 의존성 B 세포 고갈이 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 같은 CD20 양성 암 환자에게 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 현재 연구의 목적은 난치성 CLL 대상자의 심장 재분극(QTc 간격 기간)에 특히 초점을 맞춰 심전도 매개변수에 대한 ofatumumab의 영향을 평가하는 것입니다. 이 오픈 라벨, 단일군 시험에 등록된 피험자는 연구되었거나 연구를 위해 계획된 가장 높은 임상 용량(2000mg)의 오파투무맙을 투여받게 됩니다. 오파투무맙은 25주 치료 기간에 걸쳐 13주부터 시작하여 8주 정맥 주사(IV) 주입 후 4개월 주입으로 투여된다. 일상적인 12-리드 심전도(ECG) 모니터링을 통해 치료 중 심혈관 효과를 평가합니다. ofatumumab의 혈장 농도와 QTc 간격 지속 시간에 미치는 영향 간의 약동학 관계를 조사합니다. 구체적으로, ECG 평가는 기준선에서, 주기적으로 요법 중 최대 오파투무맙 농도일 때, 및 치료 종료시에 3회 수집될 것이다. 최종 오파투무맙 주입 완료 후, 피험자는 마지막 오파투무맙 투여량과 비교하여 6개월 동안 안전성 및 효능에 대해 계속 추적될 것입니다.