Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечной реполяризации (QTc) офатумумабом у пациентов с флударабин-резистентным хроническим лимфоцитарным лейкозом

8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое одногрупповое исследование I фазы по оценке влияния офатумумаба на реполяризацию сердца (длительность интервала QTc) у пациентов с флударабин-рефрактерным В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом

Офатумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, обладающее высокой аффинностью связывания с антигеном на поверхности В-лимфоцитов. Взаимодействие антигена с офатумумабом приводит к максимальному уничтожению В-клеток за счет комплемент-зависимой цитотоксичности и антиген-зависимой клеточной цитотоксичности как в клетках с высокой, так и с низкой экспрессией антигена. Недавние исследования показали, что офатумумаб-зависимое истощение В-клеток приносит клиническую пользу субъектам с CD20-положительным раком, таким как хронический лимфолейкоз (ХЛЛ). Целью настоящего исследования является оценка влияния офатумумаба на электрокардиографические параметры с особым акцентом на реполяризацию сердца (длительность интервала QTc) у пациентов с рефрактерным ХЛЛ. Субъекты, включенные в это открытое исследование с одной группой, будут получать офатумумаб в самой высокой клинической дозе (2000 мг), изученной или запланированной для исследования. Офатумумаб будет вводиться в виде восьми еженедельных внутривенных (IV) инфузий, за которыми следуют четыре ежемесячных инфузии, начиная с 13-й недели, в течение 25-недельного периода лечения. Сердечно-сосудистые эффекты будут оцениваться во время лечения с помощью рутинного электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга в 12 отведениях. Будет изучена фармакокинетическая взаимосвязь между концентрацией офатумумаба в плазме и его влиянием на продолжительность интервала QTc. В частности, оценки ЭКГ будут собираться в трех экземплярах на исходном уровне, во время максимальных концентраций офатумумаба, периодически во время терапии и в конце лечения. После завершения последней инфузии офатумумаба субъекты будут продолжать наблюдаться на предмет безопасности и эффективности в течение шести месяцев относительно последней дозы офатумумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка влияния офатумумаба на электрокардиографические параметры с особым акцентом на реполяризацию сердца (продолжительность интервала QTc) у пациентов с рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
  • Активное заболевание ХЛЛ и показания к лечению.
  • Предшествующее лечение препаратами, содержащими флударабин, не приводило к хотя бы частичному ответу или прогрессирование заболевания наблюдалось у ответивших на лечение в течение шести месяцев после приема последней дозы схемы лечения, содержащей флударабин.
  • Как минимум, полностью активен или полностью способен к самообслуживанию и бодрствованию более 50% часов.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Приемлемые уровни лабораторных химических анализов калия и магния.
  • Субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции (если они фертильны) с момента приема первой дозы исследуемого препарата до одного года после приема последней дозы офатумумаба.

Критерий исключения:

  • Любые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) или нарушения сердечной проводимости.
  • Определенные проблемы с сердцем, хронические инфекции или серьезные серьезные заболевания.
  • Известна трансформация ХЛЛ.
  • ХЛЛ с поражением центральной нервной системы.
  • Аномальные/неадекватные показатели крови, функции печени или почек.
  • Злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, помимо ХЛЛ, за исключением случаев, когда у вас не было злокачественных новообразований в течение как минимум двух лет, если у вас в анамнезе не было полностью резецированного немеланомного рака кожи или если вы не прошли успешное лечение.
  • Кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность.
  • Использование лекарств, которые, как известно, удлиняют сердечный ритм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъектам с хроническим лимфоцитарным лейкозом будет назначено шестимесячное лечение офатумумабом.
Биологический: Офатумумаб
Моноклональное антитело к CD20
Другие имена:
  • Арзерра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная реполяризация (QTc Фредериции)
Временное ограничение: 25-недельный период лечения офатумумабом
Во время исследования ЭКГ снимают в трех экземплярах для оценки эффекта QTc.
25-недельный период лечения офатумумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация офатумумаба в плазме и параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 25-недельный период лечения офатумумабом
Фармакокинетические результаты будут сопоставлены с данными ЭКГ, чтобы определить, связаны ли концентрации лекарственного средства с какими-либо эффектами ЭКГ.
25-недельный период лечения офатумумабом
Основные показатели жизнедеятельности, вес, нежелательные явления
Временное ограничение: 25-недельный период лечения офатумумабом плюс 6-месячное наблюдение после последней инфузии офатумумаба
Безопасность и переносимость терапии офатумумабом будут определять путем анализа изменений основных показателей жизнедеятельности, массы тела или развития нежелательных явлений.
25-недельный период лечения офатумумабом плюс 6-месячное наблюдение после последней инфузии офатумумаба
Проточной цитометрии
Временное ограничение: 25-недельный период лечения офатумумабом плюс 6-месячное наблюдение после последней инфузии офатумумаба
Эффективность терапии офатумумабом будет измеряться количеством CD20-позитивных клеток в крови.
25-недельный период лечения офатумумабом плюс 6-месячное наблюдение после последней инфузии офатумумаба
Цитокин, хемокин, человеческие античеловеческие антитела
Временное ограничение: 25-недельный период лечения офатумумабом плюс 6-месячное наблюдение после последней инфузии офатумумаба
Влияние офатумумаба на циркулирующие биомаркеры у субъектов с рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) будет определяться путем измерения изменений уровней цитокинов, хемокинов и человеческих антител против человека.
25-недельный период лечения офатумумабом плюс 6-месячное наблюдение после последней инфузии офатумумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112855

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться