Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab kardial repolarisering (QTc) undersøgelse i Fludarabin-refraktær kronisk lymfatisk leukæmi-personer

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, enkeltarms, fase I-studie for at evaluere effekten af ​​ofatumumab på hjerterepolarisering (QTc-varighed) hos patienter med Fludarabin-refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Ofatumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der udviser høj bindingsaffinitet til et antigen på overfladen af ​​B-lymfocytter. Antigenengagement af ofatumumab resulterer i maksimal B-celledrab gennem komplementafhængig cytotoksicitet og antigenafhængig cellulær cytotoksicitet i både antigenhøj- og lavtudtrykkende celler. Nyere forskning har vist, at ofatumumab-afhængig B-celle-udtømning giver klinisk fordel for forsøgspersoner med CD20-positive kræftformer såsom kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effekten af ​​ofatumumab på elektrokardiografiske parametre med særligt fokus på hjerterepolarisering (QTc-intervalvarighed) hos personer med refraktær CLL. Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette åbne, enkeltarmede forsøg, vil modtage ofatumumab i den højeste kliniske dosis (2000 mg), der er undersøgt eller planlagt til undersøgelse. Ofatumumab vil blive administreret som otte ugentlige intravenøse (IV) infusioner efterfulgt af fire månedlige infusioner, begyndende i uge 13, over en 25-ugers behandlingsperiode. Kardiovaskulære virkninger vil blive evalueret under behandlingen gennem rutinemæssig 12-aflednings elektrokardiografisk (EKG) monitorering. Det farmakokinetiske forhold mellem plasmakoncentrationen af ​​ofatumumab og dets effekt på QTc-intervallets varighed vil blive undersøgt. Specifikt vil EKG-vurderinger blive indsamlet i tre eksemplarer ved baseline, på tidspunktet for maksimale ofatumumab-koncentrationer periodisk under behandling og ved afslutningen af ​​behandlingen. Efter afslutning af den sidste ofatumumab-infusion vil forsøgspersoner fortsat følges for sikkerhed og effekt i seks måneder i forhold til den sidste ofatumumab-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​ofatumumab på elektrokardiografiske parametre med særligt fokus på hjerterepolarisering (QTc-intervalvarighed) hos personer med refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
  • Aktiv CLL sygdom og indikation for behandling.
  • Tidligere behandling med fludarabin-holdig behandling, der ikke opnåede mindst et delvist respons eller sygdomsprogression forekom hos respondere inden for seks måneder efter den sidste dosis af et fludarabin-holdigt behandlingsregime.
  • Fuldstændig aktiv på et minimum, eller fuldt ud i stand til selvpleje og op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Acceptable niveauer af laboratoriekemiske test af kalium og magnesium.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention (hvis fertile) fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil et år efter den sidste dosis ofatumumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert unormalt elektrokardiogram (EKG) eller hjerteledningsfund.
  • Visse hjerteproblemer, kroniske infektioner eller alvorlige betydelige sygdomme.
  • Kendt transformation af CLL.
  • CLL involvering af centralnervesystemet.
  • Unormale/utilstrækkelige blodværdier, lever- eller nyrefunktion.
  • Tidligere eller nuværende malignitet udover CLL, medmindre du har været fri for malignitet i mindst to år, har en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller er blevet behandlet med succes.
  • Ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest.
  • Brug af medicin, der vides at forlænge hjerterytmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Seks måneders behandling med ofatumumab vil blive givet til personer med kronisk lymfatisk leukæmi.
Biologisk: Ofatumumab
Anti-CD20 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Arzerra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterepolarisering (Fredericia's QTc)
Tidsramme: 25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode
EKG'er opsamles i tre eksemplarer under undersøgelsen for at vurdere QTc-effekten.
25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ofatumumab og elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: 25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode
De farmakokinetiske resultater vil blive korreleret til EKG-fund for at bestemme, om lægemiddelkoncentrationer relaterer til nogen EKG-effekter.
25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode
Vitale tegn, vægt, bivirkninger
Tidsramme: 25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode plus 6-måneders opfølgning efter sidste ofatumumab-infusion
Sikkerhed og tolerabilitet af ofatumumab-behandling vil blive bestemt ved at analysere ændringer i vitale tegn, vægt eller udvikling af bivirkninger.
25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode plus 6-måneders opfølgning efter sidste ofatumumab-infusion
Flowcytometri
Tidsramme: 25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode plus 6-måneders opfølgning efter sidste ofatumumab-infusion
Effekten af ​​ofatumumab-behandling vil blive målt ved antallet af CD20-positive celler i blodet
25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode plus 6-måneders opfølgning efter sidste ofatumumab-infusion
Cytokin, kemokin, humane anti-humane antistoffer
Tidsramme: 25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode plus 6-måneders opfølgning efter sidste ofatumumab-infusion
Effekten af ​​ofatumumab på cirkulerende biomarkører hos refraktære patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) vil blive bestemt ved at måle ændringer i cytokin-, kemokin- og humant anti-humant antistofniveau.
25-ugers ofatumumab-behandlingsperiode plus 6-måneders opfølgning efter sidste ofatumumab-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112855

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner