大うつ病性障害の治療におけるアゴメラチン舌下錠の有効性、安全性および忍容性
2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
大うつ病性障害 (MDD) 患者に 1 日 1 回投与されるアゴメラチン 0.5 mg および 1 mg 舌下錠の有効性と安全性に関する 8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究
この研究では、大うつ病性障害患者におけるアゴメラチンの 0.5 mg/日および 1 mg/日の舌下 (舌下) 製剤の有効性、安全性、忍容性を評価します。
この研究には、8 週間の二重盲検期が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、25226
- Birmingham Psychiatry
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research Institute
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Mood & Anxiety Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Cnri-La, Llc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Western Affiliated Research Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Clinical Research Institute of South Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- CNS Healthcare
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Broward Research Group
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- CTT Clinical Trials Technology
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Mount Auburn Medical Associates
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Coastal Research Associates
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Missouri
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Gladstone、Missouri、アメリカ、64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Odyssey Research Services
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Psychiatric Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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San Juan、プエルトリコ、00918
- INSPIRA Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV基準に従って、MDD、単一または再発性エピソードと診断された患者。
- -現在のエピソードが4週間以上。
- -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-重症度スコア≥4。
除外基準:
- -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害（現在または過去1年間）、強迫性障害の病歴。
- -治療の焦点であるMDD以外の他の現在の軸I障害。
- 過去 30 日間の物質またはアルコールの乱用、過去 6 か月間の依存。
- ハーブ製剤やメラトニンなどの併用向精神薬。
- あらゆるタイプの心理療法。
- アゴメラチンへの以前の曝露。
- -効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：AGO178C 0.5mg/日
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実験的：AGO178C 1mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアを使用して、8週目にベースラインからエンドポイントに変更します
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目のLeeds Sleep Evaluation Questionnaire（LSEQ）ドメイン「睡眠の質」のスコアによって測定される主観的睡眠への影響
時間枠：8週間
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8週間
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8 週目のエンドポイントで臨床医が評価したベースラインの HAM-D 合計スコアが少なくとも 50% 減少することで反応が定義される、臨床反応を示す患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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8 週目に臨床的改善を示した患者の割合。改善は CGI-I スケールで 1 または 2 のスコアによって定義されます。
時間枠：8週間
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8週間
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寛解を達成した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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有害事象と重篤な有害事象による安全性と忍容性、およびコロンビア自殺重症度評価尺度による自殺念慮と行動の評価。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。