Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av agomelatin sublinguale tabletter ved behandling av alvorlig depressiv lidelse

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til agomelatin 0,5 mg og 1 mg sublinguale tabletter administrert én gang daglig hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studien vil vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av 0,5 mg/dag og 1 mg/dag av sublingual (under tungen) formulering av agomelatin hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Denne studien inkluderer en 8-ukers dobbeltblind fase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forente stater, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose MDD, enkelt eller tilbakevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Nåværende episode ≥4 uker.
  • CGI-alvorlighetsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av forrige år), tvangslidelser.
  • Enhver annen nåværende akse I lidelse enn MDD som er fokus for behandlingen.
  • Rus- eller alkoholmisbruk siste 30 dager, avhengighet siste 6 måneder.
  • Samtidig psykotrope medisiner, inkludert urtepreparater og melatonin.
  • Psykoterapi av enhver type.
  • Tidligere eksponering for agomelatin.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: AGO178C 0,5 mg/dag
Legemiddel: Agomelatin (AGO178C)
Eksperimentell: AGO178C 1 mg / dag
Legemiddel: Agomelatin (AGO178C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline til endepunkt ved uke 8 ved å bruke totalpoengsummen til Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på subjektiv søvn, målt ved poengsummen til Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domenet "søvnkvalitet" ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som demonstrerer klinisk respons, der respons er definert av en reduksjon på minst 50 % i baseline kliniker-vurderte HAM-D totalskår ved uke 8 endepunkt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som viser klinisk bedring ved uke 8, hvor forbedring er definert av en skåre på 1 eller 2 på CGI-I-skalaen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet og toleranse ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, og vurdering av selvmordstanker og -adferd ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAGO178C2301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere