Eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos sublinguais de agomelatina no tratamento do transtorno depressivo maior
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico sobre a eficácia e segurança dos comprimidos sublinguais de 0,5 mg e 1 mg de agomelatina administrados uma vez ao dia em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)
O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 0,5 mg/dia e 1 mg/dia da formulação sublingual (debaixo da língua) de agomelatina em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.
Este estudo inclui uma fase duplo-cega de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25226
- Birmingham Psychiatry
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research Institute
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mood & Anxiety Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Cnri-La, Llc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Western Affiliated Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Clinical Research Institute of South Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Broward Research Group
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- CTT Clinical Trials Technology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Odyssey Research Services
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Episódio atual ≥4 semanas.
- Pontuação CGI-Gravidade ≥4 na triagem e linha de base.
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar (atual ou no ano anterior), transtorno obsessivo-compulsivo.
- Qualquer outro transtorno atual do Eixo I, exceto TDM, que seja o foco do tratamento.
- Abuso de substâncias ou álcool nos últimos 30 dias, dependência nos últimos 6 meses.
- Medicação psicotrópica concomitante, incluindo preparações à base de plantas e melatonina.
- Psicoterapia de qualquer tipo.
- Exposição prévia à agomelatina.
- Doentes do sexo feminino em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: AGO178C 0,5 mg/dia
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Experimental: AGO178C 1 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final na semana 8 usando a pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito no sono subjetivo, conforme medido pela pontuação do Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domínio "qualidade do sono" na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de pacientes que demonstram resposta clínica, em que a resposta é definida por uma redução de pelo menos 50% na pontuação total HAM-D avaliada pelo médico na linha de base no ponto final da semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de pacientes que demonstram melhora clínica na semana 8, em que a melhora é definida por uma pontuação de 1 ou 2 na escala CGI-I
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Segurança e tolerabilidade por eventos adversos e eventos adversos graves, e avaliação de ideação e comportamento suicida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGO178C2301
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