Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agomelatin szublingvális tabletták hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a súlyos depressziós rendellenességek kezelésében

2020. december 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a 0,5 mg-os és 1 mg-os agomelatin nyelvalatti tabletták napi egyszeri hatásosságáról és biztonságosságáról súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

A vizsgálat értékeli a 0,5 mg/nap és 1 mg/nap dózisú, szublingvális (nyelv alatti) agomelatin készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egy 8 hetes kettős vak fázist tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

582

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDD diagnózisú, egyszeri vagy visszatérő epizódú betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
  • Az aktuális epizód ≥4 hét.
  • CGI-súlyossági pontszám ≥4 a szűréskor és a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar (I. vagy II.), skizofrénia, skizoaffektív zavar, étkezési zavar (jelenleg vagy az előző egy évben), kényszerbetegség.
  • Bármely más jelenlegi I. tengely rendellenesség, kivéve az MDD-t, amely a kezelés középpontjában áll.
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban, függőség az elmúlt 6 hónapban.
  • Egyidejű pszichotróp gyógyszerek, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a melatonint.
  • Bármilyen típusú pszichoterápia.
  • Az agomelatinnal való korábbi expozíció.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: AGO178C 0,5 mg/nap
Drog: Agomelatin (AGO178C)
Kísérleti: AGO178C 1 mg / nap
Drog: Agomelatin (AGO178C)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Váltás az alapvonalról a végpontra a 8. héten a Hamilton Depresszió Értékelési Skála összpontszámával
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubjektív alvásra gyakorolt ​​hatás, a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) „alvásminőség” tartományának pontszámával mérve a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Azon betegek aránya, akik klinikai választ mutatnak, ahol a választ a klinikus által minősített HAM-D összpontszám legalább 50%-os csökkenése határozza meg a 8. heti végponton
Időkeret: 8 hét
8 hét
Azon betegek aránya, akik klinikai javulást mutattak a 8. héten, ahol a javulást a CGI-I skála 1-es vagy 2-es pontszáma határozza meg
Időkeret: 8 hét
8 hét
A remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
8 hét
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelése a Columbia öngyilkossági súlyossági skála szerint.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAGO178C2301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel