Эффективность, безопасность и переносимость сублингвальных таблеток агомелатина при лечении большого депрессивного расстройства
15 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности агомелатина в таблетках 0,5 мг и 1 мг подъязычно, принимаемых один раз в день у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 0,5 мг/день и 1 мг/день сублингвальной (под язык) формы агомелатина у пациентов с большим депрессивным расстройством.
Это исследование включает 8-недельную двойную слепую фазу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 25226
- Birmingham Psychiatry
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Cnri-La, Llc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Clinical Research Institute of South Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- CNS Healthcare
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Broward Research Group
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- CTT Clinical Trials Technology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Psychiatric Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БДР, единичным или рецидивирующим эпизодом в соответствии с критериями DSM-IV.
- Текущий эпизод ≥4 недель.
- Оценка CGI-Severity ≥4 при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство (I или II) в анамнезе, шизофрения, шизоаффективное расстройство, расстройство пищевого поведения (текущее или в течение предыдущего года), обсессивно-компульсивное расстройство.
- Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме БДР, на которое направлено лечение.
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем за последние 30 дней, зависимость за последние 6 месяцев.
- Одновременный прием психотропных препаратов, в том числе растительных препаратов и мелатонина.
- Психотерапия любой сложности.
- Предшествующее воздействие агомелатина.
- Женщины-пациенты детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: AGO178C 0,5 мг/день
|
|
|
Экспериментальный: AGO178C 1 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня на конечную точку на 8-й неделе с использованием общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на субъективный сон, измеряемое оценкой в области «качество сна» опросника оценки сна Лидса (LSEQ) на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля пациентов, демонстрирующих клинический ответ, где ответ определяется снижением не менее чем на 50 % исходного общего балла по шкале HAM-D, оцененного врачом, в конечной точке на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля пациентов, демонстрирующих клиническое улучшение на 8-й неделе, где улучшение определяется оценкой 1 или 2 по шкале CGI-I.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Безопасность и переносимость при нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, а также оценка суицидальных мыслей и поведения по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAGO178C2301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .