Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af agomelatin sublinguale tabletter til behandling af svær depressiv lidelse

15. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​agomelatin 0,5 mg og 1 mg sublinguale tabletter administreret én gang dagligt hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studiet vil vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 0,5 mg/dag og 1 mg/dag af sublingual (under tungen) formulering af agomelatin hos patienter med svær depressiv lidelse. Denne undersøgelse omfatter en 8-ugers dobbeltblind fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDD, enkelt eller tilbagevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Nuværende episode ≥4 uger.
  • CGI-alvorlighedsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse (nuværende eller i løbet af det foregående år), obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Enhver anden aktuel akse I lidelse udover MDD, som er i fokus for behandlingen.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage, afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Samtidig psykotrop medicin, herunder urtepræparater og melatonin.
  • Psykoterapi af enhver art.
  • Tidligere eksponering for agomelatin.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: AGO178C 0,5 mg/dag
Medicin: Agomelatin (AGO178C)
Eksperimentel: AGO178C 1 mg/dag
Medicin: Agomelatin (AGO178C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt i uge 8 ved at bruge den samlede score fra Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på subjektiv søvn, målt ved scoren fra Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domænet "søvnkvalitet" i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der udviser klinisk respons, hvor respons er defineret ved en reduktion på mindst 50 % i den baseline kliniker-vurderede HAM-D total score ved uge 8 endepunkt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der viser klinisk forbedring i uge 8, hvor forbedring er defineret ved en score på 1 eller 2 på CGI-I skalaen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der opnår remission
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet ved uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser og vurdering af selvmordstanker og -adfærd ved Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGO178C2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner