Eficacia, seguridad y tolerabilidad de los comprimidos sublinguales de agomelatina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 8 semanas de duración sobre la eficacia y la seguridad de los comprimidos sublinguales de agomelatina de 0,5 mg y 1 mg administrados una vez al día en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 0,5 mg/día y 1 mg/día de formulación sublingual (debajo de la lengua) de agomelatina en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Este estudio incluye una fase doble ciego de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25226
- Birmingham Psychiatry
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research Institute
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mood & Anxiety Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Cnri-La, Llc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Western Affiliated Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Clinical Research Institute of South Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Broward Research Group
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- CTT Clinical Trials Technology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Odyssey Research Services
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de TDM, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV.
- Episodio actual ≥4 semanas.
- Puntuación CGI-Severity ≥4 en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario (actual o durante el último año), trastorno obsesivo-compulsivo.
- Cualquier otro trastorno actual del Eje I que no sea MDD que sea el foco del tratamiento.
- Abuso de sustancias o alcohol en los últimos 30 días, dependencia en los últimos 6 meses.
- Medicación psicotrópica concomitante, incluidas las preparaciones a base de hierbas y la melatonina.
- Psicoterapia de cualquier tipo.
- Exposición previa a agomelatina.
- Pacientes mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: AGO178C 0,5 mg /día
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Experimental: AGO178C 1 mg / día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la semana 8 utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el sueño subjetivo, medido por la puntuación del dominio "calidad del sueño" del Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ) en la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de pacientes que demuestran respuesta clínica, donde la respuesta se define por una reducción de al menos el 50 % en la puntuación total de HAM-D inicial calificada por el médico en el punto final de la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de pacientes que demuestran una mejoría clínica en la Semana 8, donde la mejoría se define por una puntuación de 1 o 2 en la escala CGI-I
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad por eventos adversos y eventos adversos graves, y evaluación de la ideación y el comportamiento suicida mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGO178C2301
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