Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost agomelatinových sublingválních tablet při léčbě velké depresivní poruchy

15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti agomelatinu 0,5 mg a 1 mg sublingválních tablet podávaných jednou denně pacientům s velkou depresivní poruchou (MDD)

Studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 0,5 mg/den a 1 mg/den sublingvální (pod jazyk) formulace agomelatinu u pacientů s velkou depresivní poruchou. Tato studie zahrnuje 8týdenní dvojitě zaslepenou fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou MDD, jednorázová nebo rekurentní epizoda, podle kritérií DSM-IV.
  • Aktuální epizoda ≥4 týdny.
  • Skóre CGI-závažnosti ≥4 při screeningu a základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha příjmu potravy (aktuální nebo během předchozího roku), obsedantně-kompulzivní porucha.
  • Jakákoli jiná současná porucha osy I jiná než MDD, na kterou se zaměřuje léčba.
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 30 dnech, závislost v posledních 6 měsících.
  • Souběžná psychofarmaka, včetně rostlinných přípravků a melatoninu.
  • Psychoterapie jakéhokoli typu.
  • Předchozí expozice agomelatinu.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: AGO178C 0,5 mg/den
Lék: Agomelatin (AGO178C)
Experimentální: AGO178C 1 mg/den
Lék: Agomelatin (AGO178C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte výchozí stav na koncový bod v 8. týdnu pomocí celkového skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na subjektivní spánek, měřeno skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domény „kvalita spánku“ v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří vykazují klinickou odpověď, kde odpověď je definována snížením základního skóre HAM-D hodnoceného lékařem o alespoň 50 % v koncovém bodě 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří prokázali klinické zlepšení v týdnu 8, kde je zlepšení definováno skóre 1 nebo 2 na stupnici CGI-I
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost podle nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAGO178C2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit