Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van agomelatine-tabletten voor sublinguaal gebruik bij de behandeling van depressieve stoornis
15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine 0,5 mg en 1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik eenmaal daags toegediend bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van 0,5 mg/dag en 1 mg/dag sublinguale (onder de tong) formulering van agomelatine bij patiënten met depressieve stoornis.
Deze studie omvat een dubbelblinde fase van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
582
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 25226
- Birmingham Psychiatry
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Cnri-La, Llc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- CNRI San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Clinical Research Institute of South Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- CNS Healthcare
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Broward Research Group
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- CTT Clinical Trials Technology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Psychiatric Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose MDD, enkele of terugkerende episode, volgens de DSM-IV-criteria.
- Huidige episode ≥4 weken.
- CGI-Severity-score ≥4 bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, eetstoornis (huidig of gedurende een jaar eerder), obsessief-compulsieve stoornis.
- Elke andere huidige As I-stoornis dan MDD die de focus van de behandeling is.
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen, afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
- Gelijktijdige psychotrope medicatie, inclusief kruidenpreparaten en melatonine.
- Psychotherapie van welke aard dan ook.
- Eerdere blootstelling aan agomelatine.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: AGO178C 0,5 mg/dag
|
|
|
Experimenteel: AGO178C 1 mg / dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van basislijn naar eindpunt in week 8 met behulp van de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op subjectieve slaap, zoals gemeten door de score van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domein "slaapkwaliteit" in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten dat een klinische respons vertoont, waarbij de respons wordt gedefinieerd door een verlaging van ten minste 50% in de baseline door de arts beoordeelde HAM-D-totaalscore op het eindpunt van week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten dat klinische verbetering vertoont in week 8, waarbij verbetering wordt gedefinieerd door een score van 1 of 2 op de CGI-I-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, en beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag door Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAGO178C2301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .