阿戈美拉汀舌下片治疗重度抑郁症的疗效、安全性和耐受性
2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究阿戈美拉汀 0.5 mg 和 1 mg 舌下含片每日一次对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效和安全性
该研究将评估阿戈美拉汀 0.5 毫克/天和 1 毫克/天舌下（舌下）制剂在重度抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。
该研究包括一个为期 8 周的双盲阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
582
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
- INSPIRA Clinical Research
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、25226
- Birmingham Psychiatry
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southwestern Research Institute
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno、California、美国、93720
- Mood & Anxiety Research
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc
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Pico Rivera、California、美国、90660
- Cnri-La, Llc
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego、California、美国、92102
- CNRI San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、美国、80204
- Western Affiliated Research Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Clinical Research Institute of South Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- CNS Healthcare
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Broward Research Group
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Pompano Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- CTT Clinical Trials Technology
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Mount Auburn Medical Associates
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Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Coastal Research Associates
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Missouri
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Gladstone、Missouri、美国、64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Odyssey Research Services
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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-
Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Psychiatric Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准诊断为单次或反复发作的 MDD 患者。
- 当前发作≥4 周。
- 筛选和基线时 CGI-Severity 评分≥4。
排除标准：
- 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、进食障碍（当前或过去一年）、强迫症的病史。
- 除作为治疗重点的 MDD 之外的任何其他当前 Axis I 障碍。
- 在过去 30 天内滥用药物或酒精，在过去 6 个月内依赖药物。
- 伴随的精神药物，包括草药制剂和褪黑激素。
- 任何类型的心理治疗。
- 先前接触阿戈美拉汀。
- 未使用有效避孕措施的育龄女性患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：AGO178C 0.5 毫克/天
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实验性的：AGO178C 1毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用汉密尔顿抑郁量表的总分在第 8 周从基线到终点的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对主观睡眠的影响，根据第 8 周利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 领域“睡眠质量”的得分来衡量
大体时间：8周
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8周
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表现出临床反应的患者比例，其中反应定义为第 8 周终点时基线临床医生评定的 HAM-D 总分至少减少 50%
大体时间：8周
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8周
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在第 8 周表现出临床改善的患者比例，其中改善由 CGI-I 量表的 1 或 2 分定义
大体时间：8周
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8周
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达到缓解的患者比例
大体时间：8周
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8周
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不良事件和严重不良事件的安全性和耐受性，以及哥伦比亚自杀严重程度评定量表对自杀意念和行为的评估。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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