Agomelatiinin kielenalaisten tablettien teho, turvallisuus ja siedettävyys vakavan masennushäiriön hoidossa
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 0,5 mg:n ja 1 mg:n kielenalaisten tablettien tehosta ja turvallisuudesta, jotka annetaan kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksessa arvioidaan 0,5 mg/vrk ja 1 mg/vrk sublingvaalisen (kielen alle) annostelun tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea masennus.
Tämä tutkimus sisältää 8 viikon kaksoissokkovaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 25226
- Birmingham Psychiatry
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Cnri-La, Llc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Clinical Research Institute of South Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- CNS Healthcare
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Broward Research Group
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- CTT Clinical Trials Technology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Psychiatric Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD, yksittäinen tai toistuva episodi DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Nykyinen jakso ≥4 viikkoa.
- CGI-vakavuuspisteet ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö (tällä hetkellä tai edellisen vuoden aikana), pakko-oireinen häiriö.
- Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi MDD, joka on hoidon painopiste.
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana, riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Samanaikainen psykotrooppinen lääkitys, mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja melatoniini.
- Kaikenlainen psykoterapia.
- Aiempi altistus agomelatiinille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: AGO178C 0,5 mg / vrk
|
|
|
Kokeellinen: AGO178C 1 mg / vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta päätepisteeseen viikolla 8 käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus subjektiiviseen uneen, mitattuna Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -alueen "unen laatu" pistemäärällä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä vastetta, jolloin vaste määritellään vähintään 50 %:n alenemisena lähtötilanteessa kliinikon arvioimassa HAM-D-kokonaispisteessä viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä paranemista viikolla 8, jolloin paraneminen määritellään arvolla 1 tai 2 CGI-I-asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella sekä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAGO178C2301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .