Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualen Agomelatin-Tabletten bei der Behandlung von Major Depression

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin 0,5 mg und 1 mg Sublingualtabletten bei einmal täglicher Verabreichung bei Patienten mit Major Depression (MDD)

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 0,5 mg/Tag und 1 mg/Tag einer sublingualen (unter der Zunge) Formulierung von Agomelatin bei Patienten mit Major Depression untersuchen. Diese Studie umfasst eine 8-wöchige Doppelblindphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MDD-Diagnose, einzelne oder wiederkehrende Episode, gemäß DSM-IV-Kriterien.
  • Aktuelle Episode ≥4 Wochen.
  • CGI-Severity-Score ≥4 beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Essstörung (aktuell oder während des letzten Jahres), Zwangsstörung.
  • Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen, Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Begleitende Psychopharmaka, einschließlich Kräuterpräparate und Melatonin.
  • Psychotherapie jeglicher Art.
  • Vorherige Exposition gegenüber Agomelatin.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: AGO178C 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: Agomelatin (AGO178C)
Experimental: AGO178C 1 mg / Tag
Arzneimittel: Agomelatin (AGO178C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 8 unter Verwendung des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf den subjektiven Schlaf, gemessen anhand der Punktzahl des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) im Bereich „Schlafqualität“ in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen zeigen, wobei das Ansprechen durch eine Verringerung des vom Arzt bewerteten HAM-D-Gesamtscores zu Studienbeginn um mindestens 50 % am Endpunkt in Woche 8 definiert ist
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 8 eine klinische Besserung zeigen, wobei die Verbesserung durch eine Punktzahl von 1 oder 2 auf der CGI-I-Skala definiert wird
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit bei unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGO178C2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren