Effekt, säkerhet och tolerabilitet av agomelatin sublinguala tabletter vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom
15 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av agomelatin 0,5 mg och 1 mg sublinguala tabletter administrerade en gång dagligen hos patienter med egentlig depression (MDD)
Studien kommer att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 0,5 mg/dag och 1 mg/dag av sublingual (under tungan) formulering av agomelatin hos patienter med egentlig depression.
Denna studie inkluderar en 8-veckors dubbelblind fas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
582
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 25226
- Birmingham Psychiatry
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southwestern Research Institute
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Mood & Anxiety Research
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Cnri-La, Llc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- CNRI San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Clinical Research Institute of South Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- CNS Healthcare
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Broward Research Group
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- CTT Clinical Trials Technology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Mount Auburn Medical Associates
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Psychopharmacology Research Association of Princeton
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University - Harding Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Psychiatric Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen MDD, enstaka eller återkommande episoder, enligt DSM-IV-kriterier.
- Aktuellt avsnitt ≥4 veckor.
- CGI-Allvarlighetspoäng ≥4 vid screening och baslinje.
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom i anamnesen (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, ätstörning (pågående eller under föregående år), tvångssyndrom.
- Alla andra aktuella Axis I-störningar än MDD som är i fokus för behandlingen.
- Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 30 dagarna, beroende under de senaste 6 månaderna.
- Samtidig psykotrop medicin, inklusive örtpreparat och melatonin.
- Psykoterapi av alla slag.
- Tidigare exponering för agomelatin.
- Kvinnliga fertila patienter som inte använder effektiva preventivmedel.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: AGO178C 0,5 mg/dag
|
|
|
Experimentell: AGO178C 1 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt vid vecka 8 genom att använda totalpoängen på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på subjektiv sömn, mätt med poängen i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domänen "sömnkvalitet" vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Andel patienter som uppvisar kliniskt svar, där svaret definieras av en minskning med minst 50 % av det totala HAM-D-betyget för baseline-kliniker vid vecka 8-slutpunkten
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Andel patienter som uppvisar klinisk förbättring vid vecka 8, där förbättringen definieras av en poäng på 1 eller 2 på CGI-I-skalan
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår remission
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet vid oönskade händelser och allvarliga biverkningar, och bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
27 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAGO178C2301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .