Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja tabletek podjęzykowych agomelatyny w leczeniu dużej depresji

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa agomelatyny w postaci tabletek podjęzykowych 0,5 mg i 1 mg, podawanej raz na dobę pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 0,5 mg/dobę i 1 mg/dobę podjęzykowej (pod język) postaci agomelatyny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. To badanie obejmuje 8-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem MDD, pojedynczego lub nawracającego epizodu, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Bieżący epizod ≥4 tygodnie.
  • Wynik CGI-Severity ≥4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  • Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I inne niż MDD, które jest przedmiotem leczenia.
  • Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, w tym preparatów ziołowych i melatoniny.
  • Psychoterapia dowolnego typu.
  • Wcześniejsza ekspozycja na agomelatynę.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: AGO178C 0,5 mg/dzień
Lek: Agomelatyna (AGO178C)
Eksperymentalny: AGO178C 1 mg/dzień
Lek: Agomelatyna (AGO178C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu przy użyciu całkowitego wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na subiektywny sen, mierzony na podstawie wyniku w kwestionariuszu Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) w domenie „jakość snu” w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną, przy czym odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyjściowego całkowitego wyniku HAM-D ocenianego przez klinicystę w punkcie końcowym w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę kliniczną w 8. tygodniu, gdzie poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-I
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja przez zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oraz ocena myśli i zachowań samobójczych za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAGO178C2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj