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Efficacia, sicurezza e tollerabilità delle compresse sublinguali di agomelatina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse sublinguali di agomelatina 0,5 mg e 1 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 0,5 mg/giorno e 1 mg/giorno di formulazione sublinguale (sotto la lingua) di agomelatina in pazienti con disturbo depressivo maggiore. Questo studio include una fase in doppio cieco di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di MDD, episodio singolo o ricorrente, secondo i criteri del DSM-IV.
  • Episodio attuale ≥4 settimane.
  • Punteggio di gravità CGI ≥4 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare (in corso o nell'anno precedente), disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I diverso da MDD che è al centro del trattamento.
  • Abuso di sostanze o alcool negli ultimi 30 giorni, dipendenza negli ultimi 6 mesi.
  • Farmaci psicotropi concomitanti, inclusi preparati a base di erbe e melatonina.
  • Psicoterapia di qualsiasi tipo.
  • Precedente esposizione ad agomelatina.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: AGO178C 0,5 mg/giorno
Droga: Agomelatina (AGO178C)
Sperimentale: AGO178C 1mg/giorno
Droga: Agomelatina (AGO178C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passare dal basale all'endpoint alla settimana 8 utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sul sonno soggettivo, come misurato dal punteggio del Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) dominio "qualità del sonno" alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di pazienti che dimostrano una risposta clinica, dove la risposta è definita da una riduzione di almeno il 50% nel punteggio totale HAM-D valutato dal medico al basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico alla settimana 8, dove il miglioramento è definito da un punteggio di 1 o 2 sulla scala CGI-I
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza e tollerabilità da eventi avversi ed eventi avversi gravi e valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari mediante la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAGO178C2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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