結腸直腸癌におけるラムシルマブまたはイクルクマブの研究
2019年7月15日 更新者：Eli Lilly and Company
転移性結腸直腸癌患者の二次治療として、ラムシルマブまたは IMC-18F1 と組み合わせて、または調査治療なしで、5 FU/FA およびオキサリプラチン (修正 FOLFOX 6) の安全性と有効性を評価する非盲検、多施設、無作為化第 2 相試験ファーストラインのイリノテカンベースの治療における疾患進行の追跡
この研究の目的は、転移性結腸直腸がんの参加者が、標準化学療法、標準化学療法とラムシルマブ、または標準化学療法とイクルクマブで治療した場合に、がんが進行することなく長生きするかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、3 つの修正 FOLFOX-6 (フォリン酸 [FA] + フルオロウラシル [5-FU] + オキサリプラチン [mFOLFOX- 6]) ベースのレジメン、二次治療として。
2010 年、米国では注射用フォリン酸 (FA) の不足が確認されました。 レボフォリン酸 (LFA) は、参加者のケアの継続を容易にするために、FA が利用できない状況で mFOLFOX-6 化学療法レジメンの FA の代替として許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- ImClone Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- ImClone Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- ImClone Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- ImClone Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- ImClone Investigational Site
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- ImClone Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- ImClone Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- ImClone Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- ImClone Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- ImClone Investigational Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- ImClone Investigational Site
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- ImClone Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- ImClone Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 156
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -イリノテカンベースの第一選択化学療法レジメン（すなわち、FOLFIRIまたはCAPIRI [カペシタビン+イリノテカン]、ベバシズマブの有無にかかわらず）での疾患の進行
- 18歳以上
- -平均余命は6か月以上
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）研究登録時の0-1
- -研究期間中および研究薬の最後の投与後12週間の適切な避妊に同意する
- 署名されたインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -局所的に進行した切除不能または転移性結腸直腸癌（CRC）に対して以前にオキサリプラチンベースの化学療法を受けている
- 文書化された、および/または症候性の脳または軟髄膜転移がある
- 進行中または活動中の感染症、症候性または制御不良の心不整脈、精神疾患/社会的状況、またはその他の深刻な制御されていない医学的障害がある
- 慢性的な非局所コルチコステロイド治療について。 無作為化の3か月以上前にそのような治療を中止した参加者は適格です
- -標準的な降圧療法のレジメンで制御されていない、または制御が不十分な高血圧がある
- 同時に進行中の悪性腫瘍があります。 -悪性腫瘍の既往歴のある参加者は、3年以上無病である場合に適格です
- 女性の場合、妊娠中（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]検査で確認）または授乳中
- -以前に自家または同種の臓器または組織移植を受けたことがある
- -無作為化前の28日以内に大手術を受けた
- -無作為化前の28日以内に深刻な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折があった
- -試験の過程で選択的または計画的な大手術が行われる
- -無作為化前の12か月に薬理学的および/または外科的介入を必要とする炎症性腸疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mFOLFOX-6
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オキサリプラチン: 85 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を 2 週間ごとに静注 (Q2W) FA: 400 mg/m² IV Q2W (または LFA: FA が利用できない場合は 200 mg/m² Q2W)。 5FU: 400 mg/m² ボーラス + 2400 mg/m² IV Q2W |
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実験的：mFOLFOX-6 + ラムシルマブ
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オキサリプラチン: 85 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を 2 週間ごとに静注 (Q2W) FA: 400 mg/m² IV Q2W (または LFA: FA が利用できない場合は 200 mg/m² Q2W)。 5FU: 400 mg/m² ボーラス + 2400 mg/m² IV Q2W
8 mg/kg IV Q2W
他の名前：
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実験的：mFOLFOX-6 + イクルクマブ
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オキサリプラチン: 85 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を 2 週間ごとに静注 (Q2W) FA: 400 mg/m² IV Q2W (または LFA: FA が利用できない場合は 200 mg/m² Q2W)。 5FU: 400 mg/m² ボーラス + 2400 mg/m² IV Q2W
15 mg/kg IV Q2W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大 95 週間)
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PFS は、ベースラインから、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) で定義されている疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。
無作為化され治療された参加者のベースライン後の腫瘍測定値がない場合、進行しなかった、フォローアップに失敗した、または予定された2つ以上の腫瘍評価を逃した参加者は、最後のX線腫瘍評価の日に打ち切られます、参加者は無作為化の日に検閲されます。
2 回以上の X 線検査の欠落後に死亡または進行性疾患 (PD) が発生した場合、最後の X 線検査の日付で打ち切りが行われ、最後の訪問の前に行われます。
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疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大 95 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：疾患進行までのベースライン (最大 95 週間)
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ORR は、完全奏効 (CR、治療に反応した直径のベースライン合計を基準として、標的病変および病理学的リンパ節 [標的または非標的] の消失) または部分奏効 (PR、 RECIST v1.1に従って、治療の開始から疾患の進行まで、治療に反応したベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少。
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疾患進行までのベースライン (最大 95 週間)
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大 163 週間)
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全生存期間は、ベースラインから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
参加者がフォローアップ期間の終わりに生きているか、フォローアップに失敗した場合、参加者が生きていることがわかっている最後の日にOSが検閲されます。
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あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大 163 週間)
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの基準は、病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大95週間）最初に満たされた
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DoRは、完全奏効または部分奏効の測定基準が最初に満たされた時点から、または疾患の進行または何らかの原因による死亡の基準が最初に満たされた日まで測定されました。
最初に記録されたもの。
RECIST v1.1 に従って定義されているように、CR はすべての非結節性標的病変の消失であり、PR は標的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少し、直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。任意の標的リンパ節の短軸を含む標的病変の。)
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CRまたはPRの基準は、病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大95週間）最初に満たされた
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薬物動態 (PK): サイクル 5 での最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 5、注入終了後 1 時間
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最大濃度 (注入終了後 1 時間、Cmax) は、血清で測定された濃度です。
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サイクル 5、注入終了後 1 時間
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薬物動態 (PK): サイクル 5 でのトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル5、注入前
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血清で測定されたトラフ（注入前、Ctrough）濃度。
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サイクル5、注入前
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8日目の最大濃度（Cmax）
時間枠：8日目（サイクル1および5）
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最大濃度 (Cmax) は、薬物注入後の血漿で測定された最大ピーク濃度です。
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8日目（サイクル1および5）
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15日目の最大濃度（Cmax）
時間枠：15日目（サイクル1および5）
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Cmax は、薬物注入後の血漿で測定された最大ピーク濃度です。
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15日目（サイクル1および5）
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1日目の最小濃度（Cmin）
時間枠：1日目（サイクル1、5、9、および13）
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Cmin は、薬物注入後の血漿で測定された最小ピーク濃度です。
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1日目（サイクル1、5、9、および13）
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4 日目の最小濃度 (Cmin)
時間枠：4 日目 (サイクル 1 および 5)
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Cmin は、薬物注入後の血漿で測定された最小ピーク濃度です。
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4 日目 (サイクル 1 および 5)
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8日目の最小濃度（Cmin）
時間枠：8日目（サイクル1および5）
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最小濃度 (Cmin) は、薬物注入後の血漿で測定される最小ピーク濃度です。
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8日目（サイクル1および5）
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15日目の最小濃度（Cmin）
時間枠：15 日目 (サイクル 1 および 5)
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最小濃度 (Cmin) は、薬物注入後の血漿で測定される最小ピーク濃度です。
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15 日目 (サイクル 1 および 5)
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血清ラムシルマブ抗体評価を受けた参加者数
時間枠：31週間
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未治療の健康な個人に見られる通常の抗ラムシルマブ抗体レベルを超えるベースライン後の抗体レベルを示す場合、サンプルは抗ラムシルマブ抗体陽性と見なされます。
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31週間
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血清抗イクルクマブ抗体評価
時間枠：31週間
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ベースライン後の抗体レベルが、未治療の健康な個人に見られる通常の抗イクルクマブ抗体レベルを超える場合、サンプルは抗イクルクマブ抗体陽性と見なされます。
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31週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：165週までのベースライン
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重篤な AE (SAE) と、因果関係に関係なく、その他すべての非重篤な AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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165週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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