Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu nebo icrucumabu u kolorektálního karcinomu

15. července 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost 5 FU/FA a oxaliplatiny (modifikovaný FOLFOX 6) v kombinaci s ramucirumabem nebo IMC-18F1 nebo bez vyšetřovací terapie jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem Po progresi onemocnění na terapii první linie na bázi irinotekanu

Účelem této studie je zjistit, zda účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem žijí déle, aniž by jejich rakovina progredovala, když jsou léčeni standardní chemoterapií, standardní chemoterapií plus ramucirumab nebo standardní chemoterapií plus icrucumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem při léčbě 1 ze 3 modifikovaných FOLFOX-6 (kyselina folinová [FA] + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatina [mFOLFOX- 6]) jako terapie druhé linie.

Během roku 2010 byl ve Spojených státech zjištěn nedostatek injekční kyseliny folinové (FA). Kyselina levofolinová (LFA) bude povolena jako náhrada FA v režimu chemoterapie mFOLFOX-6 za okolností, kdy FA není k dispozici, aby se usnadnila kontinuita péče o účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • ImClone Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • ImClone Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • ImClone Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • ImClone Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • ImClone Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 156
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progrese onemocnění na režimu první linie chemoterapie založené na irinotekanu (tj. FOLFIRI nebo CAPIRI [kapecitabin + irinotekan] s bevacizumabem nebo bez něj)
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1 při vstupu do studie
  • Souhlasí s adekvátní antikoncepcí během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí chemoterapii na bázi oxaliplatiny pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický kolorektální karcinom (CRC) (Předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny je povolena, pokud byla poslední dávka oxaliplatiny podána > 12 měsíců před randomizací)
  • Má zdokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situaci nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy
  • Při chronické netopické léčbě kortikosteroidy. Účastník, který přeruší takovou léčbu > 3 měsíce před randomizací, je způsobilý
  • Má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi při standardním režimu antihypertenzní terapie
  • Má souběžnou aktivní malignitu. Účastník s předchozí anamnézou malignity je způsobilý za předpokladu, že je bez onemocnění déle než 3 roky
  • Pokud je žena těhotná (potvrzeno testem na beta lidský choriový gonadotropin [βHCG] v séru) nebo kojí
  • Absolvoval předchozí autologní nebo alogenní transplantaci orgánu nebo tkáně
  • Během 28 dnů před randomizací prodělal velkou operaci
  • Měl vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před randomizací
  • Má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok, který má být proveden v průběhu studie
  • Má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev vyžadující farmakologický a/nebo chirurgický zákrok během 12 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mFOLFOX-6
Lék: mFOLFOX-6

Oxaliplatina: 85 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) IV každé 2 týdny (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (nebo LFA: 200 mg/m² Q2W, pokud FA není k dispozici).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W
Experimentální: mFOLFOX-6 + Ramucirumab
Lék: mFOLFOX-6

Oxaliplatina: 85 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) IV každé 2 týdny (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (nebo LFA: 200 mg/m² Q2W, pokud FA není k dispozici).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W

Biologický: Ramucirumab
8 mg/kg IV Q2W
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimentální: mFOLFOX-6 + Icrucumab
Lék: mFOLFOX-6

Oxaliplatina: 85 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) IV každé 2 týdny (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (nebo LFA: 200 mg/m² Q2W, pokud FA není k dispozici).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W

Biologický: Icrucumab
15 mg/kg IV Q2W
Ostatní jména:
  • IMC-18F1
  • LY3012212

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 95 týdnů)
PFS je definováno jako doba od výchozího stavu do data progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí progrese, budou považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupili, byli ztraceni ve sledování nebo vynechali dvě nebo více plánovaných vyšetření nádoru, budou cenzurováni v den jejich posledního radiografického posouzení nádoru, pokud u randomizovaného a léčeného účastníka neexistují žádná měření nádoru po základním vyšetření. , bude účastník k datu randomizace cenzurován. Pokud dojde k úmrtí nebo progresivnímu onemocnění (PD) po 2 nebo více chybějících radiografických návštěvách, dojde k cenzuře k datu poslední radiografické návštěvy před poslední návštěvou.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 95 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění (až 95 týdnů)
ORR je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR, vymizení cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin [cílových nebo necílových], přičemž se jako reference bere základní součet průměrů v reakci na léčbu) nebo částečná odpověď (PR, při alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry v odpovědi na léčbu) podle RECIST v1.1 od začátku léčby do progrese onemocnění.
Výchozí stav do progrese onemocnění (až 95 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 163 týdnů)
Celkové přežití je definováno jako doba od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud je účastník na konci období sledování naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je naživu.
Základní stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 163 týdnů)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: První splněná kritéria pro CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 95 týdnů)
DoR byla měřena od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, nebo do prvního data, kdy byla kritéria pro progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. podle toho, co je zaznamenáno jako první. Jak je definováno podle RECIST v1.1, CR je vymizení všech neuzlových cílových lézí a PR jsou krátké osy jakýchkoli cílových lymfatických uzlin zmenšené na < 10 mm a alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin.)
První splněná kritéria pro CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 95 týdnů)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) v cyklu 5
Časové okno: Cyklus 5, 1 hodina po ukončení infuze
Maximální koncentrace (1 hodina po ukončení infuze, Cmax) je koncentrace naměřená v séru.
Cyklus 5, 1 hodina po ukončení infuze
Farmakokinetika (PK): Minimální sérové ​​koncentrace (Ctrough) v cyklu 5
Časové okno: Cyklus 5, před infuzí
Minimální koncentrace (před infuzí, Ctrough) měřené v séru.
Cyklus 5, před infuzí
Maximální koncentrace (Cmax) v den 8
Časové okno: Den 8 (cykly 1 a 5)
Maximální koncentrace (Cmax) je maximální maximální koncentrace naměřená v krevní plazmě po infuzi léku.
Den 8 (cykly 1 a 5)
Maximální koncentrace (Cmax) v den 15
Časové okno: Den 15 (cykly 1 a 5)
Cmax je maximální maximální koncentrace naměřená v krevní plazmě po infuzi léku.
Den 15 (cykly 1 a 5)
Minimální koncentrace (Cmin) v den 1
Časové okno: Den 1 (cykly 1, 5, 9 a 13)
Cmin je minimální maximální koncentrace naměřená v krevní plazmě po infuzi léku.
Den 1 (cykly 1, 5, 9 a 13)
Minimální koncentrace (Cmin) v den 4
Časové okno: Den 4 (cykly 1 a 5)
Cmin je minimální maximální koncentrace naměřená v krevní plazmě po infuzi léku.
Den 4 (cykly 1 a 5)
Minimální koncentrace (Cmin) v den 8
Časové okno: Den 8 (cykly 1 a 5)
Minimální koncentrace (Cmin) je minimální maximální koncentrace naměřená v krevní plazmě po infuzi léku.
Den 8 (cykly 1 a 5)
Minimální koncentrace (Cmin) v den 15
Časové okno: Den 15 (cykly 1 a 5)
Minimální koncentrace (Cmin) je minimální maximální koncentrace naměřená v krevní plazmě po infuzi léku.
Den 15 (cykly 1 a 5)
Počet účastníků s vyhodnocením sérových protilátek proti ramucirumabu
Časové okno: 31 týdnů
Vzorek bude považován za pozitivní na protilátky proti ramucirumabu, pokud po výchozím stanovení hladina protilátek překročí normální hladinu protilátek proti ramucirumabu pozorovanou u zdravých neléčených jedinců.
31 týdnů
Stanovení sérových protilátek proti icrucumabu
Časové okno: 31 týdnů
Vzorek bude považován za pozitivní na protilátky proti icrucumabu, pokud vykazuje hladinu protilátek po výchozím stavu přesahující normální hladinu protilátek proti icrucumabu pozorovanou u zdravých neléčených jedinců.
31 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až 165 týdnů
Souhrn závažných AE (SAE) a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav až 165 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13942
  • CP20-0801 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I4Y-IE-JCDB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOX-6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit