Tutkimus ramucirumabista tai ikrukumabista paksusuolensyövän hoidossa
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin 5 FU/FA:n ja oksaliplatiinin (modifioitu FOLFOX 6) turvallisuutta ja tehoa yhdessä ramusirumabin tai IMC-18F1:n kanssa tai ilman tutkittavaa hoitoa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on väri- ja metastasoitunut syöpä. Taudin etenemisen seuraaminen ensimmäisen linjan irinotekaanipohjaisessa terapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, elävätkö metastaattista paksusuolensyöpää sairastavat osallistujat pidempään ilman, että heidän syöpänsä etenee, kun heitä hoidetaan tavallisella kemoterapialla, tavallisella kemoterapialla ja ramusirumabilla tai tavallisella kemoterapialla ja ikrukumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) osallistujilla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, kun niitä hoidetaan yhdellä kolmesta modifioidulla FOLFOX-6:lla (foliinihappo [FA] + fluorourasiili [5-FU] + oksaliplatiini [mFOLFOX- 6])-pohjaiset hoito-ohjelmat toisen linjan hoitona.
Vuonna 2010 Yhdysvalloissa on havaittu puutetta ruiskeena käytettävästä foliinihaposta (FA). Levofoliinihappo (LFA) sallitaan FA:n korvikkeena mFOLFOX-6-kemoterapia-ohjelmassa olosuhteissa, joissa FA:ta ei ole saatavilla osallistujien hoidon jatkuvuuden helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- ImClone Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- ImClone Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- ImClone Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- ImClone Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- ImClone Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- ImClone Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- ImClone Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- ImClone Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- ImClone Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- ImClone Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- ImClone Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 156
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- ImClone Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauden eteneminen irinotekaanipohjaisella ensilinjan kemoterapialla (eli FOLFIRI tai CAPIRI [kapesitabiini + irinotekaani] bevasitsumabin kanssa tai ilman)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 tutkimukseen tullessa
- Hyväksyy riittävän ehkäisyn tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin saanut oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) vuoksi (aiempi oksaliplatiinipohjainen adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos viimeinen oksaliplatiiniannos annettiin > 12 kuukautta ennen satunnaistamista)
- Hänellä on dokumentoituja ja/tai oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- hänellä on meneillään tai aktiivinen infektio, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne tai jokin muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- Kroonisessa ei-paikallisessa kortikosteroidihoidossa. Osallistuja, joka lopettaa tällaisen hoidon > 3 kuukautta ennen satunnaistamista, on kelvollinen
- Hänellä on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti normaalin verenpainetta alentavan hoidon aikana
- Sillä on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuisuus. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, on kelvollinen, jos hän on ollut taudista vapaa yli 3 vuotta
- Jos nainen on raskaana (varmistettu seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [βHCG] -testillä) tai imettää
- Hänelle on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen elin- tai kudossiirto
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- hänellä on ollut vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hänellä on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
- hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii farmakologista ja/tai kirurgista hoitoa 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mFOLFOX-6
|
Oksaliplatiini: 85 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) IV 2 viikon välein (Q2W) FA: 400 mg/m² IV Q2W (tai LFA: 200 mg/m² Q2W, jos FA ei ole saatavilla). 5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W |
|
Kokeellinen: mFOLFOX-6 + ramusirumabi
|
Oksaliplatiini: 85 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) IV 2 viikon välein (Q2W) FA: 400 mg/m² IV Q2W (tai LFA: 200 mg/m² Q2W, jos FA ei ole saatavilla). 5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W
8 mg/kg IV Q2W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mFOLFOX-6 + Ikrukumabi
|
Oksaliplatiini: 85 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) IV 2 viikon välein (Q2W) FA: 400 mg/m² IV Q2W (tai LFA: 200 mg/m² Q2W, jos FA ei ole saatavilla). 5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W
15 mg/kg IV Q2W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 95 viikkoa)
|
PFS määritellään ajalle lähtötilanteesta taudin etenemispäivään, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST v1.1), tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi oli ensin.
Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edistyneiksi heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, jotka eivät edenneet, ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat jättäneet väliin vähintään kaksi suunnitellusta kasvainarviointia, sensuroidaan heidän viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivänä, jos satunnaistetulle ja hoidetulle osallistujalle ei ole tehty perustason kasvainmittauksia. , osallistuja sensuroidaan satunnaistamisen päivänä.
Jos kuolema tai etenevä sairaus (PD) ilmenee 2 tai useamman puuttuvan radiografisen käynnin jälkeen, sensurointi tapahtuu viimeisen radiografisen käynnin päivämääränä ennen viimeistä käyntiä.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 95 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (jopa 95 viikkoa)
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR, kohdeleesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen [kohde tai ei-kohde] ottaen viitteenä hoitovasteen halkaisijoiden perussumma) tai osittainen vaste (PR, klo. vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summahalkaisijat vasteena hoitoon) RECIST v1.1:n mukaisesti hoidon alusta taudin etenemiseen asti.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (jopa 95 viikkoa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 163 viikkoa)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa lähtötilanteesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Jos osallistuja on elossa seurantajakson lopussa tai on kadonnut seurannan vuoksi, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedetään olevan elossa.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 163 viikkoa)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kriteerit täyttyivät ensin CR:lle tai PR:lle taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (jopa 95 viikkoa)
|
DoR mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen osalta tai ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kriteerit täyttyvät.
kumpi kirjataan ensin.
Kuten RECIST v1.1:n mukaan on määritelty, CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen ja PR on minkä tahansa kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit, jotka on pienennetty alle 10 mm:iin ja vähintään 30 %:n lasku halkaisijoiden summassa kohdevaurioista, mukaan lukien kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit.)
|
Kriteerit täyttyivät ensin CR:lle tai PR:lle taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (jopa 95 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus (Cmax) syklissä 5
Aikaikkuna: Jakso 5, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen
|
Maksimipitoisuus (1 tunti infuusion päättymisen jälkeen, Cmax) on seerumista mitattu pitoisuus.
|
Jakso 5, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): seerumipitoisuudet (Ctrough) syklissä 5
Aikaikkuna: Sykli 5, ennen infuusiota
|
Minimipitoisuudet (ennen infuusiota, Ctrough) mitattuna seerumissa.
|
Sykli 5, ennen infuusiota
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 (syklit 1 ja 5)
|
Maksimipitoisuus (Cmax) on suurin huippupitoisuus, joka mitataan veriplasmassa lääkeinfuusion jälkeen.
|
Päivä 8 (syklit 1 ja 5)
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15 (syklit 1 ja 5)
|
Cmax on suurin huippupitoisuus, joka mitataan veriplasmassa lääkeinfuusion jälkeen.
|
Päivä 15 (syklit 1 ja 5)
|
|
Minimipitoisuus (Cmin) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (syklit 1, 5, 9 ja 13)
|
Cmin on pienin huippupitoisuus mitattuna veriplasmassa lääkeinfuusion jälkeen.
|
Päivä 1 (syklit 1, 5, 9 ja 13)
|
|
Minimipitoisuus (Cmin) päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4 (syklit 1 ja 5)
|
Cmin on pienin huippupitoisuus mitattuna veriplasmassa lääkeinfuusion jälkeen.
|
Päivä 4 (syklit 1 ja 5)
|
|
Minimipitoisuus (Cmin) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 (syklit 1 ja 5)
|
Minimipitoisuus (Cmin) on pienin huippupitoisuus, joka mitataan veriplasmassa lääkeinfuusion jälkeen.
|
Päivä 8 (syklit 1 ja 5)
|
|
Minimipitoisuus (Cmin) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15 (syklit 1 ja 5)
|
Minimipitoisuus (Cmin) on pienin huippupitoisuus, joka mitataan veriplasmassa lääkeinfuusion jälkeen.
|
Päivä 15 (syklit 1 ja 5)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin ramucirumabivasta-ainearviointi
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Näytteen katsotaan olevan positiivinen ramusirumabi-vasta-aineiden suhteen, jos sen lähtötilanteen jälkeinen vasta-ainetaso ylittää normaalin Ramusirumabi-vasta-ainetason, joka on havaittu terveillä hoitamattomilla henkilöillä.
|
31 viikkoa
|
|
Seerumin anti-ikkukumabivasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
Näytteen katsotaan olevan positiivinen anti-ikrukumabivasta-aineille, jos sen lähtötilanteen jälkeinen vasta-ainetaso ylittää normaalin ikrukumabivasta-ainetason, joka havaitaan terveillä hoitamattomilla yksilöillä.
|
31 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 165 viikkoa
|
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso jopa 165 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13942
- CP20-0801 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- I4Y-IE-JCDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .