Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab eller Icrucumab i kolorektal cancer

15. juli 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, multicenter, randomiseret fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​5 FU/FA og Oxaliplatin (modificeret FOLFOX 6) i kombination med Ramucirumab eller IMC-18F1 eller uden undersøgelsesterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer Efter sygdomsprogression på førstelinjes Irinotecan-baseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om deltagere med metastatisk kolorektal cancer lever længere, uden at deres kræft udvikler sig, når de behandles med standardkemoterapi, standardkemoterapi plus ramucirumab eller standardkemoterapi plus icrucumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer, når de behandles med 1 af 3 modificeret FOLFOX-6 (folinsyre [FA] + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin [mFOLFOX- 6])-baserede regimer, som andenlinjebehandling.

I løbet af 2010 har der været en identificeret mangel på injicerbar folinsyre (FA) i USA. Levo-folinsyre (LFA) vil blive tilladt som erstatning for FA i mFOLFOX-6 kemoterapiregimet under omstændigheder, hvor FA ikke er tilgængelig, for at lette kontinuiteten i deltagernes pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • ImClone Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • ImClone Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • ImClone Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • ImClone Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • ImClone Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 156
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsprogression på et irinotecan-baseret førstelinje-kemoterapiregime (dvs. FOLFIRI eller CAPIRI [capecitabin + irinotecan], med eller uden bevacizumab)
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 ved studiestart
  • Indvilliger i tilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden og i 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forudsat underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget oxaliplatin-baseret kemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer (CRC) (tidligere oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den sidste dosis oxaliplatin blev administreret > 12 måneder før randomisering)
  • Har dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser
  • Ved kronisk non-topisk kortikosteroidbehandling. En deltager, der afbryder en sådan behandling > 3 måneder før randomisering, er berettiget
  • Har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension på et standardregime med antihypertensiv behandling
  • Har en samtidig aktiv malignitet. En deltager med tidligere malignitetshistorie er berettiget, forudsat at han/hun har været sygdomsfri i > 3 år
  • Hvis kvinden er gravid (bekræftet af serum beta human choriongonadotropin [βHCG] test) eller ammer
  • Har tidligere modtaget en autolog eller allogen organ- eller vævstransplantation
  • Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før randomisering
  • Har haft et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før randomisering
  • Har en elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af forsøget
  • Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom, der kræver farmakologisk og/eller kirurgisk indgreb i de 12 måneder forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mFOLFOX-6
Medicin: mFOLFOX-6

Oxaliplatin: 85 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV hver 2. uge (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (eller LFA: 200 mg/m² Q2W, hvis FA ikke er tilgængelig).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W
Eksperimentel: mFOLFOX-6 + Ramucirumab
Medicin: mFOLFOX-6

Oxaliplatin: 85 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV hver 2. uge (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (eller LFA: 200 mg/m² Q2W, hvis FA ikke er tilgængelig).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W

Biologisk: Ramucirumab
8 mg/kg IV Q2W
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperimentel: mFOLFOX-6 + Icrucumab
Medicin: mFOLFOX-6

Oxaliplatin: 85 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV hver 2. uge (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (eller LFA: 200 mg/m² Q2W, hvis FA ikke er tilgængelig).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W

Biologisk: Icrucumab
15 mg/kg IV Q2W
Andre navne:
  • IMC-18F1
  • LY3012212

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 95 uger)
PFS er defineret som tiden fra baseline til datoen for sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var først. Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt, er tabt til opfølgning eller har misset to eller flere planlagte tumorvurderinger, vil blive censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering, hvis der ikke er nogen post-baseline tumormålinger for en randomiseret og behandlet deltager , vil deltageren blive censureret på datoen for randomisering. Hvis død eller progressiv sygdom (PD) indtræffer efter 2 eller flere manglende røntgenbesøg, vil censurering finde sted på datoen for det sidste røntgenbesøg forud for det sidste besøg.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 95 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til 95 uger)
ORR er procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR, forsvinden af ​​mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder [mål eller ikke-mål] med referencesummen af ​​diametre som reaktion på behandling) eller delvis respons (PR, kl. mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene som respons på behandling) i henhold til RECIST v1.1 fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression.
Baseline indtil sygdomsprogression (op til 95 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død af enhver årsag (op til 163 uger)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra baseline til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis deltageren er i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden eller er tabt til opfølgning, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Baseline indtil død af enhver årsag (op til 163 uger)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Kriterier først opfyldt for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 95 uger)
DoR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons eller indtil den første dato, hvor kriterierne for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. alt efter hvad der først er optaget. Som defineret i henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, og PR er de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til < 10 mm og mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder.)
Kriterier først opfyldt for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 95 uger)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) ved cyklus 5
Tidsramme: Cyklus 5, 1 time efter afslutning af infusion
Maksimal koncentration (1 time efter afslutning af infusion, Cmax) er koncentrationen målt i serum.
Cyklus 5, 1 time efter afslutning af infusion
Farmakokinetik (PK): Laveste serumkoncentrationer (Ctrough) ved cyklus 5
Tidsramme: Cyklus 5, før infusion
Lavkoncentrationer (før infusion, Ctrough) målt i serum.
Cyklus 5, før infusion
Maksimal koncentration (Cmax) på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (cyklus 1 og 5)
Maksimal koncentration (Cmax) er den maksimale maksimale koncentration målt i blodplasma efter lægemiddelinfusion.
Dag 8 (cyklus 1 og 5)
Maksimal koncentration (Cmax) på dag 15
Tidsramme: Dag 15 (cyklus 1 og 5)
Cmax er den maksimale maksimale koncentration målt i blodplasma efter lægemiddelinfusion.
Dag 15 (cyklus 1 og 5)
Minimum koncentration (Cmin) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (cyklus 1, 5, 9 og 13)
Cmin er den mindste maksimale koncentration målt i blodplasma efter lægemiddelinfusion.
Dag 1 (cyklus 1, 5, 9 og 13)
Minimum koncentration (Cmin) på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (cyklus 1 og 5)
Cmin er den mindste maksimale koncentration målt i blodplasma efter lægemiddelinfusion.
Dag 4 (cyklus 1 og 5)
Minimum koncentration (Cmin) på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (cyklus 1 og 5)
Minimumskoncentration (Cmin) er den mindste maksimale koncentration målt i blodplasma efter lægemiddelinfusion.
Dag 8 (cyklus 1 og 5)
Minimum koncentration (Cmin) på dag 15
Tidsramme: Dag 15 (cyklus 1 og 5)
Minimumskoncentration (Cmin) er den mindste maksimale koncentration målt i blodplasma efter lægemiddelinfusion.
Dag 15 (cyklus 1 og 5)
Antal deltagere med serum ramucirumab antistofvurdering
Tidsramme: 31 uger
En prøve vil blive betragtet som positiv for anti-Ramucirumab-antistoffer, hvis den udviser et antistofniveau efter baseline, der overstiger det normale anti-Ramucirumab-antistofniveau, der ses hos raske ubehandlede individer.
31 uger
Serum Anti-Icrucumab Antistofvurdering
Tidsramme: 31 uger
En prøve vil blive betragtet som positiv for anti-icrucumab-antistoffer, hvis den udviser et post-baseline-antistofniveau, der overstiger det normale anti-icrucumab-antistofniveau, der ses hos raske ubehandlede individer.
31 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 165 uger
En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og alle andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 165 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13942
  • CP20-0801 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4Y-IE-JCDB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med mFOLFOX-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner