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Un estudio de ramucirumab o icrucumab en cáncer colorrectal

15 de julio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de 5 FU/FA y oxaliplatino (FOLFOX 6 modificado) en combinación con ramucirumab o IMC-18F1 o sin terapia en investigación como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Seguimiento de la progresión de la enfermedad con el tratamiento de primera línea basado en irinotecán

El propósito de este estudio es determinar si los participantes con cáncer colorrectal metastásico viven más tiempo sin que el cáncer progrese cuando reciben tratamiento con quimioterapia estándar, quimioterapia estándar más ramucirumab o quimioterapia estándar más icrucumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con cáncer colorrectal metastásico cuando se tratan con 1 de 3 FOLFOX-6 modificado (ácido folínico [FA] + fluorouracilo [5-FU] + oxaliplatino [mFOLFOX- 6]), como terapia de segunda línea.

Durante 2010, se identificó una escasez de ácido folínico inyectable (AF) en los Estados Unidos. Se permitirá el ácido levofolínico (LFA) como sustituto de FA en el régimen de quimioterapia mFOLFOX-6 en circunstancias en las que no se disponga de FA, para facilitar la continuidad de la atención de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • ImClone Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • ImClone Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • ImClone Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • ImClone Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • ImClone Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 156
        • ImClone Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Progresión de la enfermedad en un régimen de quimioterapia de primera línea basado en irinotecán (es decir, FOLFIRI o CAPIRI [capecitabina + irinotecán], con o sin bevacizumab)
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida de ≥ 6 meses
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 al ingresar al estudio
  • Está de acuerdo con la anticoncepción adecuada durante el período de estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Proporcionó consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia previa basada en oxaliplatino para cáncer colorrectal (CCR) metastásico o no resecable localmente avanzado (se permite la quimioterapia adyuvante previa basada en oxaliplatino si la última dosis de oxaliplatino se administró > 12 meses antes de la aleatorización)
  • Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas
  • Tiene una infección en curso o activa, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales o cualquier otro trastorno médico grave no controlado
  • En tratamiento crónico con corticoides no tópicos. Un participante que interrumpe dicho tratamiento > 3 meses antes de la aleatorización es elegible
  • Tiene hipertensión no controlada o mal controlada con un régimen estándar de terapia antihipertensiva
  • Tiene una malignidad activa concurrente. Un participante con antecedentes de malignidad es elegible, siempre que haya estado libre de enfermedad durante > 3 años.
  • Si es mujer, está embarazada (confirmada por la prueba de gonadotropina coriónica humana beta [βHCG] en suero) o está amamantando
  • Ha recibido un trasplante autólogo o alogénico previo de órganos o tejidos
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Ha tenido una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene una cirugía mayor electiva o planificada que se realizará durante el curso del ensayo.
  • Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal que requiere intervención farmacológica y/o quirúrgica en los 12 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mFOLFOX-6
Droga: mFOLFOX-6

Oxaliplatino: 85 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) IV cada 2 semanas (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (o LFA: 200 mg/m² Q2W si FA no está disponible).

5FU: 400 mg/m² bolo + 2400 mg/m² IV Q2W
Experimental: mFOLFOX-6 + Ramucirumab
Droga: mFOLFOX-6

Oxaliplatino: 85 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) IV cada 2 semanas (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (o LFA: 200 mg/m² Q2W si FA no está disponible).

5FU: 400 mg/m² bolo + 2400 mg/m² IV Q2W

Biológico: Ramucirumab
8 mg/kg IV Q2W
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimental: mFOLFOX-6 + Icrucumab
Droga: mFOLFOX-6

Oxaliplatino: 85 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) IV cada 2 semanas (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (o LFA: 200 mg/m² Q2W si FA no está disponible).

5FU: 400 mg/m² bolo + 2400 mg/m² IV Q2W

Biológico: Icrucumab
15 mg/kg IV Q2W
Otros nombres:
  • IMC-18F1
  • LY3012212

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 95 semanas)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de progresión de la enfermedad según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada han progresado el día de su muerte. Los participantes que no progresaron, se perdieron durante el seguimiento o se perdieron dos o más evaluaciones programadas del tumor serán censurados el día de su última evaluación radiográfica del tumor, si no hay mediciones del tumor posteriores al inicio para un participante aleatorizado y tratado. , el participante será censurado en la fecha de aleatorización. Si la muerte o la enfermedad progresiva (EP) ocurren después de 2 o más visitas radiográficas faltantes, la censura ocurrirá en la fecha de la última visita radiográfica antes de la última visita.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 95 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 95 semanas)
El ORR es el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC, la desaparición de las lesiones diana y cualquier ganglio patológico [diana o no diana] tomando como referencia la suma basal de diámetros en respuesta al tratamiento) o Respuesta Parcial (RP, al menos un 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales en respuesta al tratamiento) según RECIST v1.1 desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 95 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 163 semanas)
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo al final del período de seguimiento o se pierde durante el seguimiento, la OS se censurará en la última fecha en que se sabe que el participante está vivo.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 163 semanas)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Criterios cumplidos por primera vez para RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 95 semanas)
DoR se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para Respuesta completa o Respuesta parcial o hasta la primera fecha en que se cumplen los criterios de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. cualquiera que se registre primero. Tal como se define según RECIST v1.1, CR es la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, y PR son los ejes cortos de cualquier ganglio diana reducido a < 10 mm y al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros. de las lesiones diana, incluidos los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana).
Criterios cumplidos por primera vez para RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 95 semanas)
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) en el ciclo 5
Periodo de tiempo: Ciclo 5, 1 hora después del final de la infusión
La concentración máxima (1 hora después del final de la infusión, Cmax) es la concentración medida en suero.
Ciclo 5, 1 hora después del final de la infusión
Farmacocinética (PK): concentraciones séricas mínimas (Cmín) en el ciclo 5
Periodo de tiempo: Ciclo 5, antes de la infusión
Concentraciones mínimas (antes de la infusión, Cmínimas) medidas en suero.
Ciclo 5, antes de la infusión
Concentración máxima (Cmax) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 (ciclos 1 y 5)
La concentración máxima (Cmax) es la concentración pico máxima medida en el plasma sanguíneo después de la infusión del fármaco.
Día 8 (ciclos 1 y 5)
Concentración máxima (Cmax) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15 (Ciclos 1 y 5)
Cmax es la concentración máxima máxima medida en el plasma sanguíneo después de la infusión del fármaco.
Día 15 (Ciclos 1 y 5)
Concentración mínima (Cmin) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (ciclos 1, 5, 9 y 13)
Cmin es la concentración máxima mínima medida en el plasma sanguíneo después de la infusión del fármaco.
Día 1 (ciclos 1, 5, 9 y 13)
Concentración mínima (Cmin) en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4 (ciclos 1 y 5)
Cmin es la concentración máxima mínima medida en el plasma sanguíneo después de la infusión del fármaco.
Día 4 (ciclos 1 y 5)
Concentración mínima (Cmin) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 (ciclos 1 y 5)
La concentración mínima (Cmin) es la concentración máxima mínima medida en el plasma sanguíneo después de la infusión del fármaco.
Día 8 (ciclos 1 y 5)
Concentración mínima (Cmin) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15 (ciclos 1 y 5)
La concentración mínima (Cmin) es la concentración máxima mínima medida en el plasma sanguíneo después de la infusión del fármaco.
Día 15 (ciclos 1 y 5)
Número de participantes con evaluación de anticuerpos séricos de ramucirumab
Periodo de tiempo: 31 semanas
Una muestra se considerará positiva para anticuerpos anti-Ramucirumab si presenta un nivel de anticuerpos posterior al inicio que exceda el nivel normal de anticuerpos anti-Ramucirumab observado en individuos sanos no tratados.
31 semanas
Evaluación de anticuerpos séricos anti-icrucumab
Periodo de tiempo: 31 semanas
Una muestra se considerará positiva para anticuerpos anti-icrucumab si presenta un nivel de anticuerpos posterior al inicio que supere el nivel normal de anticuerpos anti-icrucumab observado en individuos sanos no tratados.
31 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 165 semanas
Un resumen de los AA graves (SAE) y todos los demás AA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos notificados.
Línea de base hasta 165 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13942
  • CP20-0801 (Otro identificador: ImClone Systems)
  • I4Y-IE-JCDB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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