Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu lub ikrukumabu w raku jelita grubego

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 5 FU/FA i oksaliplatyny (zmodyfikowany FOLFOX 6) w skojarzeniu z ramucyrumabem lub IMC-18F1 lub bez leczenia badawczego jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami Śledzenie progresji choroby w ramach terapii pierwszego rzutu opartej na irynotekanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego żyją dłużej bez progresji nowotworu, gdy są leczeni standardową chemioterapią, standardową chemioterapią plus ramucyrumabem lub standardową chemioterapią plus ikrukumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych 1 z 3 zmodyfikowanych FOLFOX-6 (kwas folinowy [FA] + fluorouracyl [5-FU] + oksaliplatyna [mFOLFOX- 6]), jako terapii drugiego rzutu.

W 2010 roku w Stanach Zjednoczonych stwierdzono niedobór kwasu foliowego (FA) do wstrzykiwań. Kwas lewofolinowy (LFA) będzie dozwolony jako substytut FA w schemacie chemioterapii mFOLFOX-6 w okolicznościach, w których FA nie jest dostępny, aby ułatwić ciągłość opieki nad uczestnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • ImClone Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • ImClone Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • ImClone Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • ImClone Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • ImClone Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 156
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progresja choroby w schemacie chemioterapii pierwszego rzutu opartym na irynotekanie (tj. FOLFIRI lub CAPIRI [kapecytabina + irynotekan], z bewacyzumabem lub bez)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 na początku badania
  • Zgadza się na odpowiednią antykoncepcję w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej chemioterapię opartą na oksaliplatynie z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC) (wcześniej chemioterapia adjuwantowa oparta na oksaliplatynie jest dozwolona, ​​jeśli ostatnia dawka oksaliplatyny została podana > 12 miesięcy przed randomizacją)
  • Ma udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma trwającą lub aktywną infekcję, objawową lub słabo kontrolowaną arytmię serca, chorobę psychiczną/sytuacje społeczne lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne
  • W przewlekłym niemiejscowym leczeniu kortykosteroidami. Kwalifikuje się uczestnik, który przerwał takie leczenie > 3 miesiące przed randomizacją
  • Ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie w standardowym schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Ma współistniejący aktywny nowotwór złośliwy. Uczestnik, u którego w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, kwalifikuje się pod warunkiem, że nie choruje od > 3 lat
  • Jeśli kobieta jest w ciąży (potwierdzona testem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [βHCG] w surowicy krwi) lub karmi piersią
  • Otrzymał wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep narządu lub tkanki
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Miał poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację, która ma zostać przeprowadzona w trakcie badania
  • Ma historię choroby zapalnej jelit wymagającej interwencji farmakologicznej i/lub chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mFOLFOX-6
Lek: mFOLFOX-6

Oksaliplatyna: 85 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) IV co 2 tygodnie (Q2W)

FA: 400 mg/m² dożylnie co 2 tyg. (lub LFA: 200 mg/m² co 2 tyg., jeśli FA jest niedostępne).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV co 2 tyg.
Eksperymentalny: mFOLFOX-6 + ramucyrumab
Lek: mFOLFOX-6

Oksaliplatyna: 85 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) IV co 2 tygodnie (Q2W)

FA: 400 mg/m² dożylnie co 2 tyg. (lub LFA: 200 mg/m² co 2 tyg., jeśli FA jest niedostępne).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV co 2 tyg.

Biologiczny: Ramucyrumab
8 mg/kg IV co 2 tyg
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperymentalny: mFOLFOX-6 + Ikrukumab
Lek: mFOLFOX-6

Oksaliplatyna: 85 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) IV co 2 tygodnie (Q2W)

FA: 400 mg/m² dożylnie co 2 tyg. (lub LFA: 200 mg/m² co 2 tyg., jeśli FA jest niedostępne).

5FU: 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV co 2 tyg.

Biologiczny: Ikrukumab
15 mg/kg IV co 2 tyg
Inne nazwy:
  • IMC-18F1
  • LY3012212

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 95 tygodni)
PFS definiuje się jako czas od wizyty początkowej do daty progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, uznaje się za tych, u których nastąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli progresu, stracili czas na obserwację lub opuścili dwie lub więcej zaplanowanych ocen guza, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej radiologicznej oceny guza, jeśli nie ma pomiarów guza po punkcie wyjściowym dla randomizowanego i leczonego uczestnika , uczestnik zostanie ocenzurowany w dniu randomizacji. Jeśli śmierć lub postępująca choroba (PD) nastąpi po 2 lub więcej brakujących wizytach radiologicznych, cenzura nastąpi w dniu ostatniej wizyty radiologicznej przed ostatnią wizytą.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 95 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 95 tygodni)
ORR to odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR, zniknięcie docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych [docelowych lub niedocelowych] przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic w odpowiedzi na leczenie) lub częściową odpowiedzią (PR, w zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30%, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych w odpowiedzi na leczenie) zgodnie z RECIST v1.1 od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 95 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 163 tygodni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od wartości początkowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik będzie żył pod koniec okresu obserwacji lub zostanie utracony z obserwacji, system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Wartość bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 163 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Kryteria po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 95 tygodni)
DoR mierzono od czasu pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub do pierwszego dnia, w którym kryteria progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zostały spełnione. w zależności od tego, co zostało zapisane jako pierwsze. Zgodnie z definicją zawartą w RECIST v1.1, CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, a PR to skrócenie wszystkich docelowych węzłów chłonnych do < 10 mm i co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych).
Kryteria po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 95 tygodni)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) w cyklu 5
Ramy czasowe: Cykl 5, 1 godzina po zakończeniu infuzji
Maksymalne stężenie (1 godzina po zakończeniu infuzji, Cmax) to stężenie mierzone w surowicy.
Cykl 5, 1 godzina po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia w surowicy (Ctrough) w cyklu 5
Ramy czasowe: Cykl 5, przed infuzją
Stężenia minimalne (przed infuzją, Ctrough) mierzone w surowicy.
Cykl 5, przed infuzją
Maksymalne stężenie (Cmax) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (cykle 1 i 5)
Stężenie maksymalne (Cmax) to maksymalne stężenie szczytowe mierzone w osoczu krwi po infuzji leku.
Dzień 8 (cykle 1 i 5)
Maksymalne stężenie (Cmax) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15 (cykle 1 i 5)
Cmax to maksymalne stężenie szczytowe mierzone w osoczu krwi po infuzji leku.
Dzień 15 (cykle 1 i 5)
Minimalne stężenie (Cmin) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (cykle 1, 5, 9 i 13)
Cmin to minimalne stężenie szczytowe mierzone w osoczu krwi po infuzji leku.
Dzień 1 (cykle 1, 5, 9 i 13)
Minimalne stężenie (Cmin) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4 (cykle 1 i 5)
Cmin to minimalne stężenie szczytowe mierzone w osoczu krwi po infuzji leku.
Dzień 4 (cykle 1 i 5)
Minimalne stężenie (Cmin) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (cykle 1 i 5)
Stężenie minimalne (Cmin) to minimalne stężenie szczytowe mierzone w osoczu krwi po infuzji leku.
Dzień 8 (cykle 1 i 5)
Minimalne stężenie (Cmin) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15 (cykle 1 i 5)
Stężenie minimalne (Cmin) to minimalne stężenie szczytowe mierzone w osoczu krwi po infuzji leku.
Dzień 15 (cykle 1 i 5)
Liczba uczestników z oceną przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi w surowicy
Ramy czasowe: 31 tygodni
Próbka zostanie uznana za dodatnią na obecność przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi, jeśli poziom przeciwciał po linii podstawowej przekroczy normalny poziom przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi obserwowany u zdrowych, nieleczonych osób.
31 tygodni
Ocena przeciwciał przeciwko ikrukumabowi w surowicy
Ramy czasowe: 31 tygodni
Próbka zostanie uznana za dodatnią na obecność przeciwciał przeciwko ikrukumabowi, jeśli wykaże poziom przeciwciał po linii bazowej przekraczający normalny poziom przeciwciał przeciwko ikrukumabowi obserwowany u zdrowych osób nieleczonych.
31 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 165 tygodni
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 165 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13942
  • CP20-0801 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4Y-IE-JCDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na mFOLFOX-6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj