대장암에서 Ramucirumab 또는 Icrucumab에 대한 연구
2019년 7월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 결장직장암 환자의 2차 요법으로서 라무시루맙 또는 IMC-18F1과 병용하거나 조사 요법 없이 5 FU/FA 및 옥살리플라틴(수정된 FOLFOX 6)의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 2상 연구 1차 이리노테칸 기반 요법에서 질병 진행 후
이 연구의 목적은 전이성 결장직장암 참가자가 표준 화학요법, 표준 화학요법 + 라무시루맙 또는 표준 화학요법 + 이크루쿠맙으로 치료할 때 암이 진행되지 않고 더 오래 사는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 변형된 FOLFOX-6(폴린산[FA] + 플루오로우라실[5-FU] + 옥살리플라틴[mFOLFOX- 6]) 기반 요법, 2차 요법.
2010년 동안 미국에서 주사용 폴린산(FA)의 부족이 확인되었습니다. 레보-폴린산(LFA)은 참여자 치료의 연속성을 용이하게 하기 위해 FA를 사용할 수 없는 상황에서 mFOLFOX-6 화학요법 요법에서 FA의 대체물로 허용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- ImClone Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- ImClone Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- ImClone Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- ImClone Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- ImClone Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- ImClone Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- ImClone Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- ImClone Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- ImClone Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- ImClone Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- ImClone Investigational Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- ImClone Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- ImClone Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 156
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이리노테칸 기반 1차 화학요법(즉, 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFIRI 또는 CAPIRI[카페시타빈 + 이리노테칸])의 질병 진행
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 연구 시작 시 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-1
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임에 동의함
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 결장직장암(CRC)에 대해 이전에 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받았음(옥살리플라틴의 마지막 용량이 무작위 배정 전 > 12개월 전에 투여된 경우 이전 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법이 허용됨)
- 문서화된 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있음
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있거나 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 장애가 있는 경우
- 만성 비국소 코르티코스테로이드 치료 무작위 배정 전 > 3개월 전에 그러한 치료를 중단한 참가자는 자격이 있습니다.
- 표준 항고혈압 요법으로 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 동시 활성 악성 종양이 있습니다. 이전에 악성 병력이 있는 참가자는 > 3년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 여성인 경우, 임신(혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[βHCG] 검사로 확인) 또는 수유 중
- 이전에 자가 또는 동종이계 장기 또는 조직 이식을 받은 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있음
- 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술이 있습니다.
- 무작위 배정 전 12개월 동안 약리학적 및/또는 외과적 개입이 필요한 염증성 장 질환의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: mFOLFOX-6
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옥살리플라틴: 평방미터당 85밀리그램(mg/m²) 2주마다 IV(Q2W) FA: 400mg/m² IV Q2W(또는 LFA: 200mg/m² Q2W(FA를 사용할 수 없는 경우)). 5FU: 400mg/m² 볼루스 + 2400mg/m² IV Q2W |
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실험적: mFOLFOX-6 + 라무시루맙
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옥살리플라틴: 평방미터당 85밀리그램(mg/m²) 2주마다 IV(Q2W) FA: 400mg/m² IV Q2W(또는 LFA: 200mg/m² Q2W(FA를 사용할 수 없는 경우)). 5FU: 400mg/m² 볼루스 + 2400mg/m² IV Q2W
8 mg/kg 정맥주사 2주
다른 이름들:
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실험적: mFOLFOX-6 + 이크루쿠맙
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옥살리플라틴: 평방미터당 85밀리그램(mg/m²) 2주마다 IV(Q2W) FA: 400mg/m² IV Q2W(또는 LFA: 200mg/m² Q2W(FA를 사용할 수 없는 경우)). 5FU: 400mg/m² 볼루스 + 2400mg/m² IV Q2W
15 mg/kg 정맥주사 2주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 95주)
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PFS는 기준선에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 정의된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주됩니다.
진행되지 않았거나, 후속 조치를 받지 못하거나, 두 번 이상의 예정된 종양 평가를 놓친 참가자는 무작위 및 치료된 참가자에 대한 기준선 후 종양 측정이 없는 경우 마지막 방사선 종양 평가일에 검열됩니다. , 참가자는 무작위화 날짜에 검열됩니다.
사망 또는 진행성 질환(PD)이 2회 이상의 방사선 방문 누락 후 발생하는 경우, 마지막 방문 이전의 마지막 방사선 방문 날짜에서 검열이 이루어집니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 95주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 질병 진행까지의 기준선(최대 95주)
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ORR은 완전 반응(CR, 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실[표적 또는 비표적]이 치료에 대한 반응으로 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼음) 또는 부분 반응(PR, at 치료 시작부터 질병 진행까지 RECIST v1.1에 따라 치료에 대한 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 최소 30% 감소합니다.
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질병 진행까지의 기준선(최대 95주)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 163주)
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전체 생존은 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치 기간이 끝날 때 참가자가 살아 있거나 후속 조치에서 손실된 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 163주)
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대응 기간(DoR)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 CR 또는 PR에 대한 최초 충족 기준(최대 95주)
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DoR은 완전 반응 또는 부분 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 시간부터 또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준이 처음 충족되는 날짜까지 측정되었습니다.
먼저 녹음된 것.
RECIST v1.1에 따라 정의된 바와 같이, CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실이며, PR은 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소되고 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 임의의 표적 림프절의 단축을 포함하는 표적 병변의.)
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질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 CR 또는 PR에 대한 최초 충족 기준(최대 95주)
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약동학(PK): 사이클 5에서 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 5, 주입 종료 후 1시간
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최대 농도(주입 종료 후 1시간, Cmax)는 혈청에서 측정된 농도입니다.
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주기 5, 주입 종료 후 1시간
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약동학(PK): 주기 5에서 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 5, 주입 전
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혈청에서 측정된 최저점(주입 전, Ctrough) 농도.
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주기 5, 주입 전
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8일째 최대 농도(Cmax)
기간: 8일차(주기 1 및 5)
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최대 농도(Cmax)는 약물 주입 후 혈장에서 측정된 최대 피크 농도입니다.
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8일차(주기 1 및 5)
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15일째 최대 농도(Cmax)
기간: 15일차(1주기 및 5주기)
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Cmax는 약물 주입 후 혈장에서 측정된 최대 피크 농도입니다.
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15일차(1주기 및 5주기)
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1일째 최소 농도(Cmin)
기간: 1일차(주기 1, 5, 9, 13)
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Cmin은 약물 주입 후 혈장에서 측정된 최소 피크 농도입니다.
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1일차(주기 1, 5, 9, 13)
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4일째 최소 농도(Cmin)
기간: 4일차(주기 1 및 5)
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Cmin은 약물 주입 후 혈장에서 측정된 최소 피크 농도입니다.
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4일차(주기 1 및 5)
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8일째 최소 농도(Cmin)
기간: 8일차(주기 1 및 5)
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최소 농도(Cmin)는 약물 주입 후 혈장에서 측정된 최소 피크 농도입니다.
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8일차(주기 1 및 5)
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15일째 최소 농도(Cmin)
기간: 15일차(주기 1 및 5)
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최소 농도(Cmin)는 약물 주입 후 혈장에서 측정된 최소 피크 농도입니다.
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15일차(주기 1 및 5)
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혈청 라무시루맙 항체 평가 참여자 수
기간: 31주
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샘플이 치료되지 않은 건강한 개인에서 볼 수 있는 정상 항-라무시루맙 항체 수준을 초과하는 기준선 후 항체 수준을 나타내는 경우 샘플은 항-라무시루맙 항체에 대해 양성으로 간주됩니다.
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31주
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혈청 항이크루쿠맙 항체 평가
기간: 31주
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치료받지 않은 건강한 개인에서 볼 수 있는 정상 항-이크루쿠맙 항체 수준을 초과하는 베이스라인 후 항체 수준을 나타내는 경우 샘플은 항-이크루쿠맙 항체에 대해 양성으로 간주됩니다.
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31주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 165주
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심각한 AE(SAE) 및 인과관계에 관계없이 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선 최대 165주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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