Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Ramucirumab o Icrucumab nel cancro colorettale

15 luglio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di 5 FU/FA e oxaliplatino (FOLFOX 6 modificato) in combinazione con ramucirumab o IMC-18F1 o senza terapia sperimentale come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico Dopo la progressione della malattia sulla terapia di prima linea a base di irinotecan

Lo scopo di questo studio è determinare se i partecipanti con carcinoma colorettale metastatico vivono più a lungo senza che il cancro progredisca se trattati con chemioterapia standard, chemioterapia standard più ramucirumab o chemioterapia standard più icrucumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico quando trattati con 1 di 3 FOLFOX-6 modificato (acido folinico [FA] + fluorouracile [5-FU] + oxaliplatino [mFOLFOX- 6]), come terapia di seconda linea.

Durante il 2010, negli Stati Uniti si è verificata una carenza identificata di acido folinico (FA) iniettabile. L'acido levo-folinico (LFA) sarà consentito come sostituto dell'AF nel regime chemioterapico mFOLFOX-6 in circostanze in cui l'AF non è disponibile, per facilitare la continuità delle cure dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • ImClone Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • ImClone Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • ImClone Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • ImClone Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • ImClone Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • ImClone Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • ImClone Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • ImClone Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 156
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione della malattia con un regime chemioterapico di prima linea a base di irinotecan (es. FOLFIRI o CAPIRI [capecitabina + irinotecan], con o senza bevacizumab)
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 all'ingresso nello studio
  • Accetta un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Fornito consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia a base di oxaliplatino per carcinoma del colon-retto (CRC) localmente avanzato non resecabile o metastatico (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino se l'ultima dose di oxaliplatino è stata somministrata > 12 mesi prima della randomizzazione)
  • Presenta metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche
  • Ha un'infezione in corso o attiva, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato
  • In trattamento cronico con corticosteroidi non topici. Un partecipante che interrompe tale trattamento > 3 mesi prima della randomizzazione è idoneo
  • Ha ipertensione incontrollata o scarsamente controllata con un regime standard di terapia antipertensiva
  • Ha un tumore maligno attivo concomitante. Un partecipante con precedente storia di neoplasia è idoneo, a condizione che sia libero da malattia da> 3 anni
  • Se femmina, è incinta (confermata dal test sierico della beta gonadotropina corionica umana [βHCG]) o in allattamento
  • Ha ricevuto un precedente trapianto autologo o allogenico di organi o tessuti
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • - Ha avuto una grave ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso del processo
  • Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale che richiede un intervento farmacologico e/o chirurgico nei 12 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mFOLFOX-6
Droga: mFOLFOX-6

Oxaliplatino: 85 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) EV ogni 2 settimane (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (o LFA: 200 mg/m² Q2W se FA non è disponibile).

5FU: 400 mg/m² bolo + 2400 mg/m² EV ogni 2 settimane
Sperimentale: mFOLFOX-6 + Ramucirumab
Droga: mFOLFOX-6

Oxaliplatino: 85 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) EV ogni 2 settimane (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (o LFA: 200 mg/m² Q2W se FA non è disponibile).

5FU: 400 mg/m² bolo + 2400 mg/m² EV ogni 2 settimane

Biologico: Ramucirumab
8 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Sperimentale: mFOLFOX-6 + Icrucumab
Droga: mFOLFOX-6

Oxaliplatino: 85 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) EV ogni 2 settimane (Q2W)

FA: 400 mg/m² IV Q2W (o LFA: 200 mg/m² Q2W se FA non è disponibile).

5FU: 400 mg/m² bolo + 2400 mg/m² EV ogni 2 settimane

Biologico: Icrucumab
15 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • IMC-18F1
  • LY3012212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 95 settimane)
La PFS è definita come il tempo dal basale fino alla data della progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si è verificata per prima. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I partecipanti che non hanno progredito, sono persi al follow-up o hanno perso due o più valutazioni del tumore programmate verranno censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore, se non ci sono misurazioni del tumore post-basale per un partecipante randomizzato e trattato , il partecipante verrà censurato alla data di randomizzazione. Se la morte o la malattia progressiva (PD) si verificano dopo 2 o più visite radiografiche mancanti, la censura avverrà alla data dell'ultima visita radiografica prima dell'ultima visita.
Basale fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 95 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 95 settimane)
L'ORR è la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR, scomparsa delle lesioni target e di eventuali linfonodi patologici [target o non target] prendendo come riferimento la somma basale dei diametri in risposta al trattamento) o Risposta Parziale (PR, a una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale in risposta al trattamento) secondo RECIST v1.1 dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
Basale fino alla progressione della malattia (fino a 95 settimane)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 163 settimane)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal basale alla data di morte per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo alla fine del periodo di follow-up o viene perso al follow-up, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo.
Linea di base fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 163 settimane)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Criteri soddisfatti per CR o PR fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 95 settimane)
DoR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per la risposta completa o la risposta parziale o fino alla prima data in cui i criteri per la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa. quello che viene registrato per primo. Come definito secondo RECIST v1.1, CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali e PR è l'asse corto di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotto a < 10 mm e almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio.)
Criteri soddisfatti per CR o PR fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 95 settimane)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) al ciclo 5
Lasso di tempo: Ciclo 5, 1 ora dopo la fine dell'infusione
La concentrazione massima (1 ora dopo la fine dell'infusione, Cmax) è la concentrazione misurata nel siero.
Ciclo 5, 1 ora dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni sieriche minime (Ctrough) al ciclo 5
Lasso di tempo: Ciclo 5, prima dell'infusione
Concentrazioni minime (prima dell'infusione, Ctrough) misurate nel siero.
Ciclo 5, prima dell'infusione
Concentrazione massima (Cmax) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (cicli 1 e 5)
La concentrazione massima (Cmax) è la massima concentrazione di picco misurata nel plasma sanguigno dopo l'infusione del farmaco.
Giorno 8 (cicli 1 e 5)
Concentrazione massima (Cmax) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15 (Cicli 1 e 5)
Cmax è la massima concentrazione di picco misurata nel plasma sanguigno dopo l'infusione del farmaco.
Giorno 15 (Cicli 1 e 5)
Concentrazione minima (Cmin) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (cicli 1, 5, 9 e 13)
Cmin è la concentrazione di picco minima misurata nel plasma sanguigno dopo l'infusione del farmaco.
Giorno 1 (cicli 1, 5, 9 e 13)
Concentrazione minima (Cmin) al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4 (cicli 1 e 5)
Cmin è la concentrazione di picco minima misurata nel plasma sanguigno dopo l'infusione del farmaco.
Giorno 4 (cicli 1 e 5)
Concentrazione minima (Cmin) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (cicli 1 e 5)
La concentrazione minima (Cmin) è la concentrazione di picco minima misurata nel plasma sanguigno dopo l'infusione del farmaco.
Giorno 8 (cicli 1 e 5)
Concentrazione minima (Cmin) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15 (cicli 1 e 5)
La concentrazione minima (Cmin) è la concentrazione di picco minima misurata nel plasma sanguigno dopo l'infusione del farmaco.
Giorno 15 (cicli 1 e 5)
Numero di partecipanti con valutazione degli anticorpi Ramucirumab nel siero
Lasso di tempo: 31 settimane
Un campione sarà considerato positivo per gli anticorpi anti-Ramucirumab se presenta un livello di anticorpi post-basale superiore al normale livello di anticorpi anti-Ramucirumab osservato in individui sani non trattati.
31 settimane
Valutazione degli anticorpi anti-Icrucumab nel siero
Lasso di tempo: 31 settimane
Un campione sarà considerato positivo per gli anticorpi anti-icrucumab se presenta un livello di anticorpi post-basale superiore al normale livello di anticorpi anti-icrucumab osservato in individui sani non trattati.
31 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 165 settimane
Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 165 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13942
  • CP20-0801 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4Y-IE-JCDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su mFOLFOX-6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi