Une étude sur le ramucirumab ou l'icrucumab dans le cancer colorectal
15 juillet 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte, multicentrique et randomisée de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du 5 FU/AF et de l'oxaliplatine (FOLFOX 6 modifié) en association avec le ramucirumab ou l'IMC-18F1 ou sans traitement expérimental comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique Suivre la progression de la maladie avec un traitement de première intention à base d'irinotécan
Le but de cette étude est de déterminer si les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique vivent plus longtemps sans que leur cancer ne progresse lorsqu'ils sont traités par chimiothérapie standard, chimiothérapie standard plus ramucirumab ou chimiothérapie standard plus icrucumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la survie sans progression (PFS) chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique lorsqu'ils sont traités avec 1 des 3 FOLFOX-6 modifiés (acide folinique [FA] + fluorouracile [5-FU] + oxaliplatine [mFOLFOX- 6]) à base de schémas thérapeutiques, en tant que thérapie de deuxième intention.
En 2010, il y a eu une pénurie identifiée d'acide folinique injectable (FA) aux États-Unis. L'acide lévo-folinique (LFA) sera autorisé comme substitut de l'AF dans le schéma de chimiothérapie mFOLFOX-6 dans les circonstances où l'AF n'est pas disponible, afin de faciliter la continuité des soins aux participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- ImClone Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- ImClone Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- ImClone Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- ImClone Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- ImClone Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- ImClone Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- ImClone Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- ImClone Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- ImClone Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- ImClone Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- ImClone Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- ImClone Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- ImClone Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 156
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- ImClone Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- ImClone Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Progression de la maladie sous un schéma de chimiothérapie de première intention à base d'irinotécan (c.-à-d. FOLFIRI ou CAPIRI [capécitabine + irinotécan], avec ou sans bevacizumab)
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 à l'entrée dans l'étude
- Accepte une contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Fourni un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une chimiothérapie à base d'oxaliplatine pour un cancer colorectal localement avancé non résécable ou métastatique (une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine antérieure est autorisée si la dernière dose d'oxaliplatine a été administrée > 12 mois avant la randomisation)
- Présente des métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques
- A une infection en cours ou active, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, une maladie psychiatrique / des situations sociales ou tout autre trouble médical grave non contrôlé
- Sous corticothérapie chronique non topique. Un participant qui interrompt ce traitement > 3 mois avant la randomisation est éligible
- A une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée sur un régime standard de traitement antihypertenseur
- A une malignité active concomitante. Un participant ayant des antécédents de malignité est éligible, à condition qu'il / elle soit sans maladie depuis> 3 ans
- S'il s'agit d'une femme, est enceinte (confirmée par un test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine [βHCG]) ou allaite
- A déjà reçu une greffe d'organe ou de tissu autologue ou allogénique
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
- A eu une plaie grave non cicatrisante, un ulcère ou une fracture osseuse dans les 28 jours précédant la randomisation
- A une intervention chirurgicale majeure élective ou planifiée à effectuer au cours de l'essai
- A des antécédents de maladie intestinale inflammatoire nécessitant une intervention pharmacologique et/ou chirurgicale dans les 12 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mFOLFOX-6
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Oxaliplatine : 85 milligrammes par mètre carré (mg/m²) IV toutes les 2 semaines (Q2W) AG : 400 mg/m² IV Q2W (ou LFA : 200 mg/m² Q2W si l'AF n'est pas disponible). 5FU : 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W |
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Expérimental: mFOLFOX-6 + Ramucirumab
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Oxaliplatine : 85 milligrammes par mètre carré (mg/m²) IV toutes les 2 semaines (Q2W) AG : 400 mg/m² IV Q2W (ou LFA : 200 mg/m² Q2W si l'AF n'est pas disponible). 5FU : 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W
8 mg/kg IV Q2W
Autres noms:
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Expérimental: mFOLFOX-6 + Icrucumab
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Oxaliplatine : 85 milligrammes par mètre carré (mg/m²) IV toutes les 2 semaines (Q2W) AG : 400 mg/m² IV Q2W (ou LFA : 200 mg/m² Q2W si l'AF n'est pas disponible). 5FU : 400 mg/m² bolus + 2400 mg/m² IV Q2W
15 mg/kg IV Q2W
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 95 semaines)
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La SSP est définie comme le temps entre la ligne de base et la date de progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant progressé le jour de leur décès.
Les participants qui n'ont pas progressé, sont perdus de vue ou ont manqué au moins deux évaluations tumorales programmées seront censurés le jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur, s'il n'y a pas de mesures tumorales post-initiales pour un participant randomisé et traité , le participant sera censuré à la date de randomisation.
Si le décès ou la progression de la maladie (MP) survient après 2 visites radiographiques manquantes ou plus, la censure aura lieu à la date de la dernière visite radiographique avant la dernière visite.
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Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 95 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 95 semaines)
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L'ORR est le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC, la disparition des lésions cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique [cible ou non cible] en prenant comme référence la somme initiale des diamètres en réponse au traitement) ou une réponse partielle (RP, à moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base en réponse au traitement) selon RECIST v1.1 depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie.
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Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 95 semaines)
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Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 163 semaines)
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La survie globale est définie comme le temps entre la ligne de base et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si le participant est vivant à la fin de la période de suivi ou est perdu de vue, l'OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant est connu pour être en vie.
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Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 163 semaines)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Critères remplis pour la première fois pour la RC ou la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 95 semaines)
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La DoR a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse complète ou une réponse partielle ou jusqu'à la première date à laquelle les critères de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
celui qui est enregistré en premier.
Tel que défini selon RECIST v1.1, CR est la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, et PR est les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles réduits à < 10 mm et une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, y compris les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles.)
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Critères remplis pour la première fois pour la RC ou la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 95 semaines)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) au cycle 5
Délai: Cycle 5, 1 heure après la fin de la perfusion
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La concentration maximale (1 heure après la fin de la perfusion, Cmax) est la concentration mesurée dans le sérum.
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Cycle 5, 1 heure après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique (PK) : Concentrations sériques minimales (Ctrough) au cycle 5
Délai: Cycle 5, avant la perfusion
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Concentrations minimales (avant la perfusion, Ctrough) mesurées dans le sérum.
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Cycle 5, avant la perfusion
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Concentration maximale (Cmax) au jour 8
Délai: Jour 8 (cycles 1 et 5)
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La concentration maximale (Cmax) est la concentration maximale mesurée dans le plasma sanguin après la perfusion du médicament.
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Jour 8 (cycles 1 et 5)
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Concentration maximale (Cmax) au jour 15
Délai: Jour 15 (Cycles 1 et 5)
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Cmax est la concentration maximale mesurée dans le plasma sanguin après la perfusion du médicament.
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Jour 15 (Cycles 1 et 5)
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Concentration minimale (Cmin) au jour 1
Délai: Jour 1 (cycles 1, 5, 9 et 13)
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Cmin est la concentration maximale maximale mesurée dans le plasma sanguin après la perfusion du médicament.
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Jour 1 (cycles 1, 5, 9 et 13)
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Concentration minimale (Cmin) au jour 4
Délai: Jour 4 (cycles 1 et 5)
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Cmin est la concentration maximale maximale mesurée dans le plasma sanguin après la perfusion du médicament.
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Jour 4 (cycles 1 et 5)
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Concentration minimale (Cmin) au jour 8
Délai: Jour 8 (cycles 1 et 5)
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La concentration minimale (Cmin) est la concentration maximale maximale mesurée dans le plasma sanguin après la perfusion du médicament.
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Jour 8 (cycles 1 et 5)
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Concentration minimale (Cmin) au jour 15
Délai: Jour 15 (cycles 1 et 5)
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La concentration minimale (Cmin) est la concentration maximale maximale mesurée dans le plasma sanguin après la perfusion du médicament.
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Jour 15 (cycles 1 et 5)
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Nombre de participants avec évaluation des anticorps anti-ramucirumab sériques
Délai: 31 semaines
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Un échantillon sera considéré comme positif pour les anticorps anti-Ramucirumab s'il présente un taux d'anticorps post-inclusion supérieur au taux normal d'anticorps anti-Ramucirumab observé chez les individus en bonne santé non traités.
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31 semaines
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Évaluation des anticorps anti-icrucumab sériques
Délai: 31 semaines
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Un échantillon sera considéré comme positif pour les anticorps anti-icrucumab s'il présente un taux d'anticorps post-inclusion supérieur au taux normal d'anticorps anti-icrucumab observé chez les individus en bonne santé non traités.
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31 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à 165 semaines
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Un résumé des EI graves (EIG) et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Baseline jusqu'à 165 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13942
- CP20-0801 (Autre identifiant: ImClone Systems)
- I4Y-IE-JCDB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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