多血小板血漿による膝蓋骨腱の再生
2012年3月13日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
多血小板血漿で中央 3 分の 1 を採取した後の膝蓋骨腱の再生。前向きランダム化研究。
膝蓋骨腱の中央 3 分の 1 は、前十字靱帯 (ACL) 再建のためのドナー部位として使用されます。 数か月または数年後、収穫場所は部分的に再生します。 再生プロセスは、成長因子として知られる細胞やタンパク質を含む生物学的メカニズムによって達成されます。 血小板は成長因子の天然の貯蔵庫であり、多血小板血漿 (PRP) として知られる濃縮血小板には成長因子が 3 ～ 5 倍増加しています。 この研究の仮説は、PRP が膝蓋骨腱の再生を改善できるというものです。
血小板は、250 ミリリットルの血液を使用し、滅菌システムを備えたアフェレーシスと呼ばれる濾過システムを通じて患者の血液から得られます。 血液の他の成分 (赤血球、血漿、白血球) はすべて患者に戻ります。 次に、ACL 再建の最後に、PRP を膝蓋骨腱の採取部位に適用します。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つは PRP を使用するグループ、もう 1 つは PRP を使用しないグループです。 患者向けのこの情報は研究終了時に提供されます。 手術後のリハビリテーションプロトコルは両グループとも同じです。 等速性検査は手術前と6か月後に行われます。 手術前と6か月後に膝の機能に関するアンケートが行われます。 腱の再生を評価するために、6 か月後に磁気共鳴画像検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝蓋靱帯の前十字靱帯手術の適応
- 骨格の成熟度
除外基準:
- その他の膝靱帯損傷
- 重度の軟骨病変
- 変形性関節症
- リハビリテーションに従わない
- 影響を受けた膝の以前の手術
- 研究期間中の無関係な症状に対する再手術
- 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP
このグループでは、膝蓋骨腱のドナー部位に PRP が使用されます。
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ACL再建のために膝蓋腱の中央3分の1を採取した後、膝蓋腱に多血小板血漿を術中に使用する。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
このグループでは、PRP は膝蓋腱のドナー部位に付加されません。
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このグループでは、ACL 再建の終了時に膝蓋腱のドナー部位に PRP を追加しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法による膝蓋骨腱再生の評価。
時間枠：六ヶ月
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手術の6か月後、膝蓋腱ドナー部位の再生を評価するために磁気共鳴画像検査が行われます。
腱の採取に関連するギャップの面積が測定され、グループ間で比較されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等速性テストと質問。
時間枠：六ヶ月
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手術から 6 か月後、患者は膝の機能に関する質問に答え、筋力を評価するために等速性テストを行います。
結果はグループ間で比較されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriano M Almeida, MD、Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- スタディディレクター：Arnaldo J Hernandez, MD, PhD、Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。