Regeneration der Patellasehne mit plättchenreichem Plasma
Regeneration der Patellasehne nach der Entnahme ihres zentralen Drittels mit plättchenreichem Plasma. Prospektive und randomisierte Studie.
Das zentrale Drittel der Patellasehne wird als Entnahmestelle für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) verwendet. Nach Monaten oder Jahren regeneriert sich die Erntestelle teilweise. Der Regenerationsprozess wird durch biologische Mechanismen erreicht, darunter Zellen und Proteine, die als Wachstumsfaktoren bekannt sind. Die Blutplättchen sind natürliche Reservoire für Wachstumsfaktoren, und ein Blutplättchenkonzentrat, das als plättchenreiches Plasma (PRP) bekannt ist, weist einen drei- bis fünffachen Anstieg der Wachstumsfaktoren auf. Die Hypothese der Studie ist, dass das PRP die Regeneration der Patellasehne verbessern kann.
Die Blutplättchen werden aus dem Blut des Patienten durch ein Filtersystem namens Apherese gewonnen, wobei 250 Milliliter Blut mit einem sterilen System verwendet werden. Alle anderen Blutbestandteile (rote Blutkörperchen, Plasma, weiße Blutkörperchen) kehren zum Patienten zurück. Am Ende der VKB-Rekonstruktion wird das PRP dann an der Entnahmestelle auf die Patellasehne aufgetragen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine mit PRP-Einsatz und die andere ohne PRP. Diese Informationen für die Patienten werden erst am Ende der Forschung bereitgestellt. Nach der Operation ist das Rehabilitationsprotokoll für beide Gruppen gleich. Vor der Operation und nach sechs Monaten wird ein isokinetischer Test durchgeführt. Vor der Operation und nach sechs Monaten werden Fragebögen zur Kniefunktion gestellt. Zur Beurteilung der Sehnenregeneration wird nach sechs Monaten eine Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine vordere Kreuzbandoperation mit Patellaband
- Skelettreife
Ausschlusskriterien:
- andere Kniebandverletzungen
- schwere chondrale Läsionen
- Arthrose
- Nichteinhaltung der Rehabilitation
- vorherige Operation am betroffenen Knie
- erneute Operation während der Studienzeit wegen einer nicht damit zusammenhängenden Erkrankung
- Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP
In dieser Gruppe wird PRP an der Entnahmestelle der Patellasehne eingesetzt.
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Intraoperativer Einsatz von plättchenreichem Plasma in der Patellasehne nach Entnahme des zentralen Drittels zur VKB-Rekonstruktion.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
In dieser Gruppe wird PRP nicht an der Spenderstelle der Patellasehne angebracht
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In dieser Gruppe wird PRP am Ende der ACL-Rekonstruktion nicht zur Patellasehnen-Entnahmestelle hinzugefügt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Patellasehnenregeneration mittels Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate nach der Operation wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt, um die Regeneration der Entnahmestelle der Patellasehne zu beurteilen.
Die Fläche der Lücke im Zusammenhang mit der Sehnenernte wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isokinetische Tests und Fragebögen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate nach der Operation beantworten die Patienten Fragebögen zu ihrer Kniefunktion und führen einen isokinetischen Test durch, um ihre Muskelkraft zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Studienleiter: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
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- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Andere Kennung: São Paulo University)
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