Knäskålssenregenerering med blodplättsrik plasma
13 mars 2012 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Regenerering av knäskålssenan efter att ha skördat sin centrala tredjedel med blodplättsrik plasma. Prospektiv och randomiserad studie.
Den centrala tredjedelen av knäskålssenan används som donatorplats för återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL). Efter månader eller år regenereras skördeplatsen delvis. Regenereringsprocessen åstadkoms av biologiska mekanismer, inklusive celler och proteiner som kallas tillväxtfaktorer. Blodplättarna är naturliga reservoarer av tillväxtfaktorer, och ett blodplättskoncentrat känt som plättrik plasma (PRP) har en tre till femfaldig ökning av tillväxtfaktorer. Studiens hypotes är att PRP kan förbättra regenereringen av knäskålssenan.
Blodplättarna erhålls från patientens blod genom ett filtreringssystem som kallas aferes, med användning av 250 milliliter blod, med ett sterilt system. Alla andra komponenter i blodet (röda blodkroppar, plasma, vita blodkroppar) återgår till patienten. PRP appliceras sedan på skördestället på knäskålssenan, i slutet av ACL-rekonstruktionen.
Patienterna är randomiserade i två grupper, en med användning av PRP och den andra gruppen utan PRP. Denna information till patienterna kommer att beviljas precis i slutet av forskningen. Efter operationen är rehabiliteringsprotokollet detsamma för båda grupperna. En isokinetisk testning görs före operationen och efter sex månader. Enkäter om knäfunktionen ställs före operationen och efter sex månader. En magnetisk resonanstomografi utförs efter sex månader för att utvärdera senens regenerering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation på främre korsbandsoperation med patellarligament
- skelettmognad
Exklusions kriterier:
- andra knäligamentskador
- allvarliga kondrala lesioner
- artros
- bristande efterlevnad av rehabiliteringen
- tidigare operation i det drabbade knäet
- reoperation under studietiden för ett orelaterade tillstånd
- infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP
I denna grupp kommer PRP att användas i donatorstället för knäskålssenan.
|
Intraoperativ användning av blodplättsrik plasma i knäskålssenan efter att ha skördat sin centrala tredjedel för ACL-rekonstruktion.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
I denna grupp kommer PRP inte att läggas till donatorstället för knäskålssenan
|
I denna grupp kommer PRP inte att läggas till donatorstället för knäskålssenan i slutet av ACL-rekonstruktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av regenerering av patellasenan med magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader efter operationen kommer en magnetisk resonanstomografi att göras för att utvärdera regenereringen av donatorstället för patellasenan.
Arean av gapet, relaterat till senskörden, kommer att mätas och jämföras mellan grupperna.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isokinetisk testning och frågeformulär.
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader efter operationen kommer patienter att svara på frågeformulär om sin knäfunktion och göra en isokinetisk testning för att utvärdera sin muskelstyrka.
Resultaten kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Studierektor: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Annan identifierare: São Paulo University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knä instabilitet
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike