Rigenerazione del tendine rotuleo con plasma ricco di piastrine
Rigenerazione del tendine rotuleo dopo aver raccolto il suo terzo centrale con plasma ricco di piastrine. Studio prospettico e randomizzato.
Il terzo centrale del tendine rotuleo viene utilizzato come sito donatore per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Dopo mesi o anni il sito di raccolta si rigenera parzialmente. Il processo di rigenerazione è realizzato da meccanismi biologici, comprese le cellule e le proteine note come fattori di crescita. Le piastrine sono serbatoi naturali di fattori di crescita e un concentrato di piastrine noto come plasma ricco di piastrine (PRP) ha un aumento da tre a cinque volte dei fattori di crescita. L'ipotesi dello studio è che il PRP possa migliorare la rigenerazione del tendine rotuleo.
Le piastrine vengono ottenute dal sangue del paziente attraverso un sistema di filtrazione chiamato aferesi, con l'utilizzo di 250 millilitri di sangue, con un sistema sterile. Tutti gli altri componenti del sangue (globuli rossi, plasma, globuli bianchi) ritornano al paziente. Il PRP viene quindi applicato nel sito di prelievo sul tendine rotuleo, al termine della ricostruzione del LCA.
I pazienti sono randomizzati in due gruppi, uno con l'uso di PRP e l'altro gruppo senza PRP. Queste informazioni per i pazienti saranno concesse solo al termine della ricerca. Dopo l'intervento il protocollo riabilitativo è lo stesso per entrambi i gruppi. Un test isocinetico viene eseguito prima dell'intervento e dopo sei mesi. Prima dell'intervento e dopo sei mesi vengono poste domande sulla funzionalità del ginocchio. Dopo sei mesi viene eseguita una risonanza magnetica per valutare la rigenerazione del tendine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione alla chirurgia del legamento crociato anteriore con legamento rotuleo
- maturità scheletrica
Criteri di esclusione:
- altre lesioni ai legamenti del ginocchio
- gravi lesioni condrali
- artrosi
- mancato rispetto della riabilitazione
- precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
- reintervento durante il periodo dello studio per una condizione non correlata
- infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRP
In questo gruppo verrà utilizzato il PRP nel sito donatore del tendine rotuleo.
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Uso intraoperatorio di plasma ricco di piastrine nel tendine rotuleo dopo aver raccolto il suo terzo centrale per la ricostruzione del LCA.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
In questo gruppo il PRP non verrà aggiunto al sito donatore del tendine rotuleo
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In questo gruppo il PRP non verrà aggiunto al sito donatore del tendine rotuleo al termine della ricostruzione del LCA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della rigenerazione del tendine rotuleo con risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi dopo l'intervento verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare la rigenerazione del sito donatore del tendine rotuleo.
L'area del gap, correlata alla raccolta del tendine, sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test isocinetici e questionari.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi dopo l'intervento, i pazienti risponderanno a questionari sulla loro funzione del ginocchio e faranno un test isocinetico per valutare la loro forza muscolare.
I risultati saranno confrontati tra i gruppi.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Direttore dello studio: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
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- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Altro identificatore: São Paulo University)
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