Regeneracja ścięgien rzepki za pomocą osocza bogatopłytkowego
Regeneracja ścięgna rzepki po pobraniu jego środkowej trzeciej części osoczem bogatopłytkowym. Badanie prospektywne i randomizowane.
Środkowa trzecia część ścięgna rzepki jest wykorzystywana jako miejsce dawcze do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Po miesiącach lub latach miejsce zbioru częściowo się regeneruje. Proces regeneracji jest realizowany przez mechanizmy biologiczne, w tym komórki i białka zwane czynnikami wzrostu. Płytki krwi są naturalnymi rezerwuarami czynników wzrostu, a koncentrat płytkowy znany jako osocze bogatopłytkowe (PRP) ma trzy do pięciu razy więcej czynników wzrostu. Hipotezą badania jest to, że PRP może poprawić regenerację ścięgna rzepki.
Płytki krwi pozyskiwane są z krwi pacjenta poprzez system filtracji zwany aferezą, z użyciem 250 mililitrów krwi, w układzie sterylnym. Wszystkie pozostałe składniki krwi (krwinki czerwone, osocze, krwinki białe) wracają do organizmu pacjenta. PRP jest następnie nakładany w miejscu pobrania na ścięgno rzepki, pod koniec rekonstrukcji ACL.
Pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy, jedną z zastosowaniem PRP i drugą grupę bez PRP. Ta informacja dla pacjentów zostanie udzielona dopiero po zakończeniu badań. Po operacji protokół rehabilitacji jest taki sam dla obu grup. Badanie izokinetyczne wykonuje się przed operacją i po 6 miesiącach. Kwestionariusze dotyczące funkcji kolana są zadawane przed operacją i po pół roku. Po sześciu miesiącach wykonuje się rezonans magnetyczny w celu oceny regeneracji ścięgien.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do operacji więzadła krzyżowego przedniego z więzadłem rzepki
- dojrzałość szkieletu
Kryteria wyłączenia:
- inne urazy więzadeł kolana
- ciężkie uszkodzenia chrzęstne
- zapalenie kości i stawów
- niezastosowanie się do rehabilitacji
- poprzednia operacja w dotkniętym kolanie
- ponowna operacja w czasie badania z powodu niezwiązanego schorzenia
- infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP
W tej grupie PRP zostanie użyte w miejscu pobrania ścięgna rzepki.
|
Śródoperacyjne zastosowanie osocza bogatopłytkowego w ścięgnie rzepki po pobraniu jego środkowej trzeciej części do rekonstrukcji ACL.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
W tej grupie PRP nie będzie dodawane do miejsca pobrania ścięgna rzepki
|
W tej grupie PRP nie zostanie dodane do miejsca pobrania ścięgna rzepki pod koniec rekonstrukcji ACL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena regeneracji ścięgna rzepki za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy po operacji zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu oceny regeneracji miejsca pobrania ścięgna rzepki.
Powierzchnia przerwy, związana z cięciem ścięgien, zostanie zmierzona i porównana między grupami.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy izokinetyczne i kwestionariusze.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy po operacji pacjenci odpowiedzą na pytania dotyczące funkcji kolana i wykonają test izokinetyczny, aby ocenić siłę mięśni.
Wyniki zostaną porównane między grupami.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Dyrektor Studium: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Inny identyfikator: São Paulo University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .