- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01111747
Patellapeesregeneratie met bloedplaatjesrijk plasma
Regeneratie van de patellapees na het oogsten van het centrale derde deel met bloedplaatjesrijk plasma. Prospectieve en gerandomiseerde studie.
Het centrale derde deel van de patellapees wordt gebruikt als donorplaats voor de reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Na maanden of jaren herstelt de oogstplaats zich gedeeltelijk. Het regeneratieproces wordt bereikt door biologische mechanismen, waaronder cellen en eiwitten die bekend staan als groeifactoren. De bloedplaatjes zijn natuurlijke reservoirs van groeifactoren en een bloedplaatjesconcentraat dat bekend staat als Platelet-Rich Plasma (PRP) heeft een drie- tot vijfvoudige toename van groeifactoren. De hypothese van het onderzoek is dat de PRP de regeneratie van de patellapees kan verbeteren.
De bloedplaatjes worden verkregen uit het bloed van de patiënt via een filtratiesysteem dat aferese wordt genoemd, met behulp van 250 milliliter bloed, met een steriel systeem. Alle andere componenten van bloed (rode bloedcellen, plasma, witte bloedcellen) keren terug naar de patiënt. De PRP wordt vervolgens aangebracht op de oogstplaats op de patellapees, aan het einde van de VKB-reconstructie.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, één met gebruik van PRP en de andere groep zonder PRP. Deze informatie voor de patiënten wordt pas aan het einde van het onderzoek verstrekt. Na de operatie is het revalidatieprotocol voor beide groepen hetzelfde. Een isokinetische test wordt uitgevoerd vóór de operatie en na zes maanden. Vragenlijsten over de kniefunctie worden voor de operatie en na zes maanden gesteld. Na zes maanden wordt een magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd om de peesregeneratie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie van voorste kruisbandoperatie met patellaband
- skelet volwassenheid
Uitsluitingscriteria:
- andere kniebandletsels
- ernstige chondrale laesies
- artrose
- niet-naleving van de revalidatie
- eerdere operatie aan de aangedane knie
- heroperatie tijdens de studie voor een niet-gerelateerde aandoening
- infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP
In deze groep wordt PRP gebruikt in de patellapeesdonorplaats.
|
Intra-operatief gebruik van bloedplaatjesrijk plasma in de patellapees na het oogsten van het centrale derde deel voor ACL-reconstructie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Bij deze groep wordt PRP niet op de patellapeesdonorplaats geplaatst
|
In deze groep wordt aan het einde van de VKB-reconstructie geen PRP toegevoegd aan de patellapeesdonorplaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de regeneratie van de patellapees met magnetische resonantie beeldvorming.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden na de operatie zal een magnetische resonantie beeldvorming worden gedaan om de regeneratie van de patellapeesdonorsite te evalueren.
Het gebied van de kloof, gerelateerd aan de peesoogst, zal worden gemeten en tussen de groepen worden vergeleken.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetische testen en vragenlijsten.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden na de operatie beantwoorden patiënten vragenlijsten over hun kniefunctie en doen ze een isokinetische test om hun spierkracht te evalueren.
De resultaten worden vergeleken tussen de groepen.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Studie directeur: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Andere identificatie: São Paulo University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .