Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patellapeesregeneratie met bloedplaatjesrijk plasma

13 maart 2012 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Regeneratie van de patellapees na het oogsten van het centrale derde deel met bloedplaatjesrijk plasma. Prospectieve en gerandomiseerde studie.

Het centrale derde deel van de patellapees wordt gebruikt als donorplaats voor de reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Na maanden of jaren herstelt de oogstplaats zich gedeeltelijk. Het regeneratieproces wordt bereikt door biologische mechanismen, waaronder cellen en eiwitten die bekend staan ​​als groeifactoren. De bloedplaatjes zijn natuurlijke reservoirs van groeifactoren en een bloedplaatjesconcentraat dat bekend staat als Platelet-Rich Plasma (PRP) heeft een drie- tot vijfvoudige toename van groeifactoren. De hypothese van het onderzoek is dat de PRP de regeneratie van de patellapees kan verbeteren.

De bloedplaatjes worden verkregen uit het bloed van de patiënt via een filtratiesysteem dat aferese wordt genoemd, met behulp van 250 milliliter bloed, met een steriel systeem. Alle andere componenten van bloed (rode bloedcellen, plasma, witte bloedcellen) keren terug naar de patiënt. De PRP wordt vervolgens aangebracht op de oogstplaats op de patellapees, aan het einde van de VKB-reconstructie.

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, één met gebruik van PRP en de andere groep zonder PRP. Deze informatie voor de patiënten wordt pas aan het einde van het onderzoek verstrekt. Na de operatie is het revalidatieprotocol voor beide groepen hetzelfde. Een isokinetische test wordt uitgevoerd vóór de operatie en na zes maanden. Vragenlijsten over de kniefunctie worden voor de operatie en na zes maanden gesteld. Na zes maanden wordt een magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd om de peesregeneratie te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie van voorste kruisbandoperatie met patellaband
  • skelet volwassenheid

Uitsluitingscriteria:

  • andere kniebandletsels
  • ernstige chondrale laesies
  • artrose
  • niet-naleving van de revalidatie
  • eerdere operatie aan de aangedane knie
  • heroperatie tijdens de studie voor een niet-gerelateerde aandoening
  • infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP
In deze groep wordt PRP gebruikt in de patellapeesdonorplaats.
Intra-operatief gebruik van bloedplaatjesrijk plasma in de patellapees na het oogsten van het centrale derde deel voor ACL-reconstructie.
Andere namen:
  • PRP
  • bloedplaatjes concentraat
  • bloedplaatjes gel
  • groeifactoren concentreren
  • plasma rijk aan groeifactoren
Sham-vergelijker: Controle
Bij deze groep wordt PRP niet op de patellapeesdonorplaats geplaatst
In deze groep wordt aan het einde van de VKB-reconstructie geen PRP toegevoegd aan de patellapeesdonorplaats.
Andere namen:
  • PRP
  • bloedplaatjesrijk plasma
  • bloedplaatjes concentraat
  • bloedplaatjes gel
  • groeifactoren concentreren
  • plasma rijk aan groeifactoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de regeneratie van de patellapees met magnetische resonantie beeldvorming.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden na de operatie zal een magnetische resonantie beeldvorming worden gedaan om de regeneratie van de patellapeesdonorsite te evalueren. Het gebied van de kloof, gerelateerd aan de peesoogst, zal worden gemeten en tussen de groepen worden vergeleken.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische testen en vragenlijsten.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden na de operatie beantwoorden patiënten vragenlijsten over hun kniefunctie en doen ze een isokinetische test om hun spierkracht te evalueren. De resultaten worden vergeleken tussen de groepen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
  • Studie directeur: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0162/08
  • CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Andere identificatie: São Paulo University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren