Регенерация сухожилия надколенника с помощью богатой тромбоцитами плазмы
Регенерация сухожилия надколенника после забора его центральной трети богатой тромбоцитами плазмой. Проспективное и рандомизированное исследование.
Центральная треть сухожилия надколенника используется в качестве донорского участка для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Через месяцы или годы место сбора урожая частично восстанавливается. Процесс регенерации осуществляется биологическими механизмами, включая клетки и белки, известные как факторы роста. Тромбоциты являются естественными резервуарами факторов роста, а концентрат тромбоцитов, известный как плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), увеличивает количество факторов роста в три-пять раз. Гипотеза исследования заключается в том, что PRP может улучшить регенерацию сухожилия надколенника.
Тромбоциты получают из крови пациента с помощью системы фильтрации, называемой аферезом, с использованием 250 миллилитров крови в стерильной системе. Все остальные компоненты крови (эритроциты, плазма, лейкоциты) возвращаются к пациенту. Затем PRP применяется в месте сбора сухожилия надколенника в конце реконструкции передней крестообразной связки.
Пациенты рандомизированы в две группы, одна с использованием PRP, а другая без PRP. Эта информация для пациентов будет предоставлена только в конце исследования. После операции протокол реабилитации одинаков для обеих групп. Изокинетическое тестирование проводится до операции и через шесть месяцев. Анкеты о функции коленного сустава задаются до операции и через шесть месяцев. Магнитно-резонансная томография проводится через шесть месяцев для оценки регенерации сухожилий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к операции на передней крестообразной связке с связкой надколенника
- скелетная зрелость
Критерий исключения:
- другие травмы связок колена
- тяжелые хрящевые поражения
- остеоартрит
- несоблюдение режима реабилитации
- предыдущая операция на пораженном колене
- повторная операция во время исследования по несвязанному состоянию
- инфекционное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП
В этой группе PRP будет использоваться в донорском участке сухожилия надколенника.
|
Интраоперационное использование богатой тромбоцитами плазмы в сухожилии надколенника после забора его центральной трети для реконструкции передней крестообразной связки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
В этой группе PRP не будет добавлен к донорскому участку сухожилия надколенника.
|
В этой группе PRP не будет добавлен к донорскому участку сухожилия надколенника в конце реконструкции передней крестообразной связки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка регенерации сухожилия надколенника с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Через шесть месяцев после операции будет проведена магнитно-резонансная томография для оценки регенерации донорского участка сухожилия надколенника.
Площадь разрыва, связанного с изъятием сухожилия, будет измерена и сравнена между группами.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетическое тестирование и опросники.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Через шесть месяцев после операции пациенты ответят на вопросы о функции коленного сустава и проведут изокинетическое тестирование для оценки мышечной силы.
Результаты будут сравниваться между группами.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Директор по исследованиям: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Другой идентификатор: São Paulo University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .