Regenerace čéškové šlachy s plazmou bohatou na krevní destičky
13. března 2012 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Regenerace čéškové šlachy po sklizni její střední třetiny plazmou bohatou na krevní destičky. Prospektivní a randomizovaná studie.
Centrální třetina patelární šlachy se používá jako donorové místo pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Po měsících nebo letech se místo sklizně částečně regeneruje. Proces regenerace je prováděn biologickými mechanismy, včetně buněk a proteinů známých jako růstové faktory. Krevní destičky jsou přirozené rezervoáry růstových faktorů a koncentrát destiček známý jako plazma bohatá na destičky (PRP) má troj- až pětinásobné zvýšení růstových faktorů. Hypotézou studie je, že PRP může zlepšit regeneraci patelární šlachy.
Krevní destičky se získávají z krve pacienta pomocí filtračního systému zvaného aferéza, s použitím 250 mililitrů krve, se sterilním systémem. Všechny ostatní složky krve (červené krvinky, plazma, bílé krvinky) se vrací k pacientovi. PRP se poté aplikuje v místě odběru na patelární šlachu na konci rekonstrukce ACL.
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, jedna s použitím PRP a druhá skupina bez PRP. Tyto informace pro pacienty budou poskytnuty až na konci výzkumu. Po operaci je rehabilitační protokol pro obě skupiny stejný. Před operací a po šesti měsících se provádí izokinetické vyšetření. Před operací a po šesti měsících jsou kladeny dotazníky o funkci kolena. Po šesti měsících se provádí magnetická rezonance, aby se zhodnotila regenerace šlachy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace operace předního zkříženého vazu s patelárním vazem
- kostní zralost
Kritéria vyloučení:
- jiná poranění kolenních vazů
- těžké chondrální léze
- artróza
- nedodržování rehabilitace
- předchozí operace v postiženém koleni
- reoperace během doby studie pro nesouvisející stav
- infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP
V této skupině bude PRP použita v místě dárce šlachy pately.
|
Intraoperační použití plazmy bohaté na krevní destičky v patelární šlaše po odběru její centrální třetiny pro rekonstrukci ACL.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
V této skupině se PRP nebude přidávat na místo dárce šlachy pately
|
V této skupině PRP nebude přidána do dárcovského místa šlachy pately na konci rekonstrukce ACL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení regenerace šlachy pately pomocí magnetické rezonance.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců po operaci bude provedena magnetická rezonance, která zhodnotí regeneraci dárcovského místa šlachy pately.
Plocha mezery, vztahující se k odběru šlachy, bude měřena a porovnána mezi skupinami.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetické testování a dotazníky.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců po operaci budou pacienti odpovídat na otázky týkající se jejich funkce kolena a provedou izokinetické testování, aby zhodnotili jejich svalovou sílu.
Výsledky budou mezi skupinami porovnány.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Ředitel studie: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Jiný identifikátor: São Paulo University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .