Knæskalseneregenerering med blodpladerigt plasma
Regenerering af patellasenen efter høst af dens centrale tredjedel med blodpladerigt plasma. Prospektiv og randomiseret undersøgelse.
Den centrale tredjedel af patellasenen bruges som donorsted til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Efter måneder eller år regenererer høststedet delvist. Regenereringsprocessen udføres af biologiske mekanismer, herunder celler og proteiner kendt som vækstfaktorer. Blodpladerne er naturlige reservoirer af vækstfaktorer, og et blodpladekoncentrat kendt som blodpladerigt plasma (PRP) har en tre til fem gange stigning i vækstfaktorer. Hypotesen for undersøgelsen er, at PRP kan forbedre regenereringen af knæskallssenen.
Blodpladerne fås fra patientens blod gennem et filtreringssystem kaldet aferese, ved brug af 250 milliliter blod, med et sterilt system. Alle de andre komponenter af blod (røde blodlegemer, plasma, hvide blodlegemer) vender tilbage til patienten. PRP'en påføres derefter på høststedet på patellasenen ved afslutningen af ACL-rekonstruktionen.
Patienterne er randomiseret i to grupper, den ene med brug af PRP og den anden gruppe uden PRP. Denne information til patienterne vil blive givet lige ved afslutningen af forskningen. Efter operationen er rehabiliteringsprotokollen den samme for begge grupper. En isokinetisk test udføres før operationen og efter seks måneder. Spørgeskemaer om knæfunktionen stilles før operationen og efter seks måneder. En magnetisk resonansbilleddannelse udføres efter seks måneder for at evaluere seneregenereringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation af forreste korsbåndsoperation med patellar ligament
- skeletmodenhed
Ekskluderingskriterier:
- andre ledbåndsskader i knæet
- alvorlige kondrale læsioner
- slidgigt
- manglende overholdelse af rehabiliteringen
- tidligere operation i det berørte knæ
- genoperation i løbet af undersøgelsen for en ikke-relateret tilstand
- infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP
I denne gruppe vil PRP blive brugt i patellasendonorstedet.
|
Intraoperativ brug af blodpladerigt plasma i patellasenen efter høst af dens centrale tredjedel til ACL-rekonstruktion.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
I denne gruppe vil PRP ikke blive tilføjet til donorstedet til patellasenen
|
I denne gruppe vil PRP ikke blive tilføjet til patellasendonorstedet ved slutningen af ACL-rekonstruktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patellar seneregenerering med magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder efter operationen vil der blive foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse for at evaluere regenereringen af patellar-sendonorstedet.
Mellemrummets areal, relateret til senehøsten, vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk test og spørgeskemaer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder efter operationen vil patienter besvare spørgsmål om deres knæfunktion og foretage en isokinetisk test for at evaluere deres muskelstyrke.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Studieleder: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Anden identifikator: São Paulo University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .