Regeneração do tendão patelar com plasma rico em plaquetas
Regeneração do tendão patelar após a colheita de seu terço central com plasma rico em plaquetas. Estudo Prospectivo e Randomizado.
O terço central do tendão patelar é utilizado como área doadora para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Depois de meses ou anos, o local da colheita se regenera parcialmente. O processo de regeneração é realizado por mecanismos biológicos, incluindo células e proteínas conhecidas como fatores de crescimento. As plaquetas são reservatórios naturais de fatores de crescimento, e um concentrado de plaquetas conhecido como Plasma Rico em Plaquetas (PRP) tem um aumento de três a cinco vezes nos fatores de crescimento. A hipótese do estudo é que o PRP pode melhorar a regeneração do tendão patelar.
As plaquetas são obtidas do sangue do paciente por meio de um sistema de filtração chamado aférese, com a utilização de 250 mililitros de sangue, com sistema estéril. Todos os outros componentes do sangue (glóbulos vermelhos, plasma, glóbulos brancos) retornam ao paciente. O PRP é então aplicado no local da colheita no tendão patelar, ao final da reconstrução do LCA.
Os pacientes são randomizados em dois grupos, um com uso de PRP e outro sem PRP. Essas informações para os pacientes serão fornecidas apenas ao final da pesquisa. Após a cirurgia o protocolo de reabilitação é o mesmo para ambos os grupos. Um teste isocinético é feito antes da cirurgia e após seis meses. Questionários sobre a função do joelho são aplicados antes da cirurgia e após seis meses. Uma ressonância magnética é realizada após seis meses para avaliar a regeneração do tendão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de cirurgia do ligamento cruzado anterior com ligamento patelar
- maturidade esquelética
Critério de exclusão:
- outras lesões ligamentares do joelho
- lesões condrais graves
- osteoartrite
- descumprimento da reabilitação
- cirurgia prévia no joelho afetado
- reoperação durante o tempo do estudo para uma condição não relacionada
- infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRP
Neste grupo será utilizado o PRP na área doadora do tendão patelar.
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Uso intraoperatório de plasma rico em plaquetas no tendão patelar após retirada de seu terço central para reconstrução do LCA.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Neste grupo o PRP não será adicionado ao local doador do tendão patelar
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Neste grupo, o PRP não será adicionado ao local doador do tendão patelar ao final da reconstrução do LCA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da regeneração do tendão patelar com ressonância magnética.
Prazo: Seis meses
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Seis meses após a cirurgia será feita uma ressonância magnética para avaliar a regeneração da área doadora do tendão patelar.
A área do gap, referente à retirada do tendão, será mensurada e comparada entre os grupos.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes isocinéticos e questionários.
Prazo: Seis meses
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Seis meses após a cirurgia, os pacientes responderão a questionários sobre a função do joelho e farão um teste isocinético para avaliar a força muscular.
Os resultados serão comparados entre os grupos.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Diretor de estudo: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Outro identificador: São Paulo University)
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