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Regeneración del tendón rotuliano con plasma rico en plaquetas

13 de marzo de 2012 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Regeneración del tendón rotuliano tras la extracción de su tercio central con plasma rico en plaquetas. Estudio Prospectivo y Aleatorizado.

El tercio central del tendón rotuliano se utiliza como zona donante para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Después de meses o años, el sitio de cosecha se regenera parcialmente. El proceso de regeneración se logra mediante mecanismos biológicos, que incluyen células y proteínas conocidas como factores de crecimiento. Las plaquetas son reservorios naturales de factores de crecimiento, y un concentrado de plaquetas conocido como plasma rico en plaquetas (PRP) tiene un aumento de tres a cinco veces en los factores de crecimiento. La hipótesis del estudio es que el PRP puede mejorar la regeneración del tendón rotuliano.

Las plaquetas se obtienen de la sangre del paciente a través de un sistema de filtración llamado aféresis, con el uso de 250 mililitros de sangre, con un sistema estéril. Todos los demás componentes de la sangre (glóbulos rojos, plasma, glóbulos blancos) regresan al paciente. Luego, el PRP se aplica en el sitio de extracción en el tendón rotuliano, al final de la reconstrucción del LCA.

Los pacientes son aleatorizados en dos grupos, uno con el uso de PRP y el otro grupo sin PRP. Esta información para los pacientes será otorgada recién al final de la investigación. Después de la cirugía el protocolo de rehabilitación es el mismo para ambos grupos. Se realiza una prueba isocinética antes de la cirugía y después de seis meses. Se realizan cuestionarios sobre la función de la rodilla antes de la cirugía y después de seis meses. Se realiza una resonancia magnética a los seis meses para evaluar la regeneración del tendón.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de cirugía del ligamento cruzado anterior con ligamento rotuliano
  • madurez esquelética

Criterio de exclusión:

  • otras lesiones del ligamento de la rodilla
  • lesiones condrales severas
  • osteoartritis
  • incumplimiento de la rehabilitación
  • cirugía previa en la rodilla afectada
  • reoperación durante el tiempo del estudio por una condición no relacionada
  • infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PPR
En este grupo se utilizará PRP en la zona donante del tendón rotuliano.
Uso intraoperatorio de plasma rico en plaquetas en el tendón rotuliano después de extraer su tercio central para la reconstrucción del LCA.
Otros nombres:
  • PPR
  • concentrado de plaquetas
  • gel de plaquetas
  • concentrado de factores de crecimiento
  • plasma rico en factores de crecimiento
Comparador falso: Control
En este grupo, el PRP no se agregará al sitio donante del tendón rotuliano.
En este grupo, no se agregará PRP al sitio donante del tendón rotuliano al final de la reconstrucción del LCA.
Otros nombres:
  • PPR
  • plasma rico en plaquetas
  • concentrado de plaquetas
  • gel de plaquetas
  • concentrado de factores de crecimiento
  • plasma rico en factores de crecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la regeneración del tendón rotuliano con resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses después de la cirugía se realizará una resonancia magnética para evaluar la regeneración de la zona donante del tendón rotuliano. El área de la brecha, relacionada con la extracción del tendón, se medirá y comparará entre los grupos.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas isocinéticas y cuestionarios.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses después de la cirugía, los pacientes responderán cuestionarios sobre la función de su rodilla y realizarán una prueba isocinética para evaluar su fuerza muscular. Los resultados se compararán entre los grupos.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
  • Director de estudio: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0162/08
  • CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Otro identificador: São Paulo University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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