- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01111747
Regeneración del tendón rotuliano con plasma rico en plaquetas
Regeneración del tendón rotuliano tras la extracción de su tercio central con plasma rico en plaquetas. Estudio Prospectivo y Aleatorizado.
El tercio central del tendón rotuliano se utiliza como zona donante para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Después de meses o años, el sitio de cosecha se regenera parcialmente. El proceso de regeneración se logra mediante mecanismos biológicos, que incluyen células y proteínas conocidas como factores de crecimiento. Las plaquetas son reservorios naturales de factores de crecimiento, y un concentrado de plaquetas conocido como plasma rico en plaquetas (PRP) tiene un aumento de tres a cinco veces en los factores de crecimiento. La hipótesis del estudio es que el PRP puede mejorar la regeneración del tendón rotuliano.
Las plaquetas se obtienen de la sangre del paciente a través de un sistema de filtración llamado aféresis, con el uso de 250 mililitros de sangre, con un sistema estéril. Todos los demás componentes de la sangre (glóbulos rojos, plasma, glóbulos blancos) regresan al paciente. Luego, el PRP se aplica en el sitio de extracción en el tendón rotuliano, al final de la reconstrucción del LCA.
Los pacientes son aleatorizados en dos grupos, uno con el uso de PRP y el otro grupo sin PRP. Esta información para los pacientes será otorgada recién al final de la investigación. Después de la cirugía el protocolo de rehabilitación es el mismo para ambos grupos. Se realiza una prueba isocinética antes de la cirugía y después de seis meses. Se realizan cuestionarios sobre la función de la rodilla antes de la cirugía y después de seis meses. Se realiza una resonancia magnética a los seis meses para evaluar la regeneración del tendón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de cirugía del ligamento cruzado anterior con ligamento rotuliano
- madurez esquelética
Criterio de exclusión:
- otras lesiones del ligamento de la rodilla
- lesiones condrales severas
- osteoartritis
- incumplimiento de la rehabilitación
- cirugía previa en la rodilla afectada
- reoperación durante el tiempo del estudio por una condición no relacionada
- infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PPR
En este grupo se utilizará PRP en la zona donante del tendón rotuliano.
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Uso intraoperatorio de plasma rico en plaquetas en el tendón rotuliano después de extraer su tercio central para la reconstrucción del LCA.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
En este grupo, el PRP no se agregará al sitio donante del tendón rotuliano.
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En este grupo, no se agregará PRP al sitio donante del tendón rotuliano al final de la reconstrucción del LCA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la regeneración del tendón rotuliano con resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses después de la cirugía se realizará una resonancia magnética para evaluar la regeneración de la zona donante del tendón rotuliano.
El área de la brecha, relacionada con la extracción del tendón, se medirá y comparará entre los grupos.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas isocinéticas y cuestionarios.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses después de la cirugía, los pacientes responderán cuestionarios sobre la función de su rodilla y realizarán una prueba isocinética para evaluar su fuerza muscular.
Los resultados se compararán entre los grupos.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Director de estudio: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Otro identificador: São Paulo University)
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