Patellar seneregenerering med blodplaterik plasma
Regenerering av patellarsenen etter høsting av dens sentrale tredjedel med blodplaterikt plasma. Prospektiv og randomisert studie.
Den sentrale tredjedelen av patellasenen brukes som donorsted for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Etter måneder eller år regenereres høstestedet delvis. Regenereringsprosessen utføres av biologiske mekanismer, inkludert celler og proteiner kjent som vekstfaktorer. Blodplatene er naturlige reservoarer av vekstfaktorer, og et blodplatekonsentrat kjent som Platelet-Rich Plasma (PRP) har en tre til fem ganger økning i vekstfaktorer. Studiens hypotese er at PRP kan forbedre regenereringen av patellasenen.
Blodplatene hentes fra pasientens blod gjennom et filtreringssystem som kalles aferese, med bruk av 250 milliliter blod, med et sterilt system. Alle de andre komponentene av blod (røde blodlegemer, plasma, hvite blodlegemer) går tilbake til pasienten. PRP påføres deretter på høstingsstedet på patellarsenen, ved slutten av ACL-rekonstruksjonen.
Pasientene er randomisert i to grupper, den ene med bruk av PRP og den andre gruppen uten PRP. Denne informasjonen til pasientene vil bli gitt rett ved slutten av forskningen. Etter operasjonen er rehabiliteringsprotokollen den samme for begge gruppene. En isokinetisk testing utføres før operasjonen og etter seks måneder. Spørreskjema om knefunksjonen stilles før operasjonen og etter seks måneder. En magnetisk resonansavbildning utføres etter seks måneder for å evaluere seneregenereringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon på fremre korsbåndsoperasjon med patellar ligament
- skjelettmodenhet
Ekskluderingskriterier:
- andre leddbåndskader i kneet
- alvorlige kondrale lesjoner
- slitasjegikt
- manglende overholdelse av rehabiliteringen
- tidligere operasjon i det berørte kneet
- reoperasjon i løpet av studietiden for en ikke-relatert tilstand
- infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP
I denne gruppen vil PRP bli brukt i donorstedet til patellasenene.
|
Intraoperativ bruk av blodplaterikt plasma i patellarsenen etter høsting av sin sentrale tredjedel for ACL-rekonstruksjon.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
I denne gruppen vil ikke PRP legges til donorstedet til patellasenen
|
I denne gruppen vil ikke PRP bli lagt til patellar senedonorstedet ved slutten av ACL-rekonstruksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av patellar seneregenerering med magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder etter operasjonen vil det bli utført en magnetisk resonansavbildning for å evaluere regenereringen av donorstedet til patellasenen.
Arealet av gapet, knyttet til senehøsten, vil bli målt og sammenlignet mellom gruppene.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk testing og spørreskjemaer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder etter operasjonen vil pasientene svare på spørreskjemaer om knefunksjonen og gjøre en isokinetisk testing for å evaluere muskelstyrken.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Studieleder: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Annen identifikator: São Paulo University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .