Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régénération du tendon rotulien avec un plasma riche en plaquettes

13 mars 2012 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Régénération du tendon rotulien après prélèvement de son tiers central avec du plasma riche en plaquettes. Étude prospective et randomisée.

Le tiers central du tendon rotulien est utilisé comme site donneur pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Après des mois ou des années, le site de récolte se régénère partiellement. Le processus de régénération est accompli par des mécanismes biologiques, notamment des cellules et des protéines connues sous le nom de facteurs de croissance. Les plaquettes sont des réservoirs naturels de facteurs de croissance, et un concentré de plaquettes connu sous le nom de plasma riche en plaquettes (PRP) a une multiplication par trois à cinq des facteurs de croissance. L'hypothèse de l'étude est que le PRP peut améliorer la régénération du tendon rotulien.

Les plaquettes sont obtenues à partir du sang du patient par un système de filtration appelé aphérèse, avec l'utilisation de 250 millilitres de sang, avec un système stérile. Tous les autres composants du sang (globules rouges, plasma, globules blancs) reviennent au patient. Le PRP est ensuite appliqué en site de prélèvement sur le tendon rotulien, en fin de reconstruction du LCA.

Les patients sont randomisés en deux groupes, l'un avec utilisation de PRP et l'autre sans PRP. Cette information pour les patients ne sera accordée qu'à la fin de la recherche. Après la chirurgie, le protocole de rééducation est le même pour les deux groupes. Un test isocinétique est effectué avant la chirurgie et après six mois. Des questionnaires sur la fonction du genou sont demandés avant la chirurgie et après six mois. Une imagerie par résonance magnétique est réalisée au bout de six mois pour évaluer la régénération tendineuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication de chirurgie du ligament croisé antérieur avec ligament rotulien
  • maturité squelettique

Critère d'exclusion:

  • autres lésions ligamentaires du genou
  • lésions chondrales sévères
  • arthrose
  • non-conformité à la réhabilitation
  • chirurgie antérieure du genou affecté
  • réopération pendant la durée de l'étude pour une affection non liée
  • infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP
Dans ce groupe, le PRP sera utilisé dans le site donneur du tendon rotulien.
Utilisation peropératoire de plasma riche en plaquettes dans le tendon rotulien après prélèvement de son tiers central pour reconstruction du LCA.
Autres noms:
  • PRP
  • concentré de plaquettes
  • gel plaquettaire
  • concentré de facteurs de croissance
  • plasma riche en facteurs de croissance
Comparateur factice: Contrôle
Dans ce groupe, le PRP ne sera pas ajouté au site donneur du tendon rotulien
Dans ce groupe, le PRP ne sera pas ajouté au site donneur du tendon rotulien à la fin de la reconstruction du LCA.
Autres noms:
  • PRP
  • plasma riche en plaquettes
  • concentré de plaquettes
  • gel plaquettaire
  • concentré de facteurs de croissance
  • plasma riche en facteurs de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la régénération du tendon rotulien par imagerie par résonance magnétique.
Délai: Six mois
Six mois après la chirurgie, une imagerie par résonance magnétique sera effectuée pour évaluer la régénération du site donneur du tendon rotulien. La surface de l'écart, liée à la récolte du tendon, sera mesurée et comparée entre les groupes.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests isocinétiques et questionnaires.
Délai: Six mois
Six mois après la chirurgie, les patients répondront à des questionnaires sur leur fonction du genou et feront un test isocinétique pour évaluer leur force musculaire. Les résultats seront comparés entre les groupes.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
  • Directeur d'études: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0162/08
  • CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Autre identifiant: São Paulo University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner