- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01111747
Régénération du tendon rotulien avec un plasma riche en plaquettes
Régénération du tendon rotulien après prélèvement de son tiers central avec du plasma riche en plaquettes. Étude prospective et randomisée.
Le tiers central du tendon rotulien est utilisé comme site donneur pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Après des mois ou des années, le site de récolte se régénère partiellement. Le processus de régénération est accompli par des mécanismes biologiques, notamment des cellules et des protéines connues sous le nom de facteurs de croissance. Les plaquettes sont des réservoirs naturels de facteurs de croissance, et un concentré de plaquettes connu sous le nom de plasma riche en plaquettes (PRP) a une multiplication par trois à cinq des facteurs de croissance. L'hypothèse de l'étude est que le PRP peut améliorer la régénération du tendon rotulien.
Les plaquettes sont obtenues à partir du sang du patient par un système de filtration appelé aphérèse, avec l'utilisation de 250 millilitres de sang, avec un système stérile. Tous les autres composants du sang (globules rouges, plasma, globules blancs) reviennent au patient. Le PRP est ensuite appliqué en site de prélèvement sur le tendon rotulien, en fin de reconstruction du LCA.
Les patients sont randomisés en deux groupes, l'un avec utilisation de PRP et l'autre sans PRP. Cette information pour les patients ne sera accordée qu'à la fin de la recherche. Après la chirurgie, le protocole de rééducation est le même pour les deux groupes. Un test isocinétique est effectué avant la chirurgie et après six mois. Des questionnaires sur la fonction du genou sont demandés avant la chirurgie et après six mois. Une imagerie par résonance magnétique est réalisée au bout de six mois pour évaluer la régénération tendineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication de chirurgie du ligament croisé antérieur avec ligament rotulien
- maturité squelettique
Critère d'exclusion:
- autres lésions ligamentaires du genou
- lésions chondrales sévères
- arthrose
- non-conformité à la réhabilitation
- chirurgie antérieure du genou affecté
- réopération pendant la durée de l'étude pour une affection non liée
- infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP
Dans ce groupe, le PRP sera utilisé dans le site donneur du tendon rotulien.
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Utilisation peropératoire de plasma riche en plaquettes dans le tendon rotulien après prélèvement de son tiers central pour reconstruction du LCA.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Dans ce groupe, le PRP ne sera pas ajouté au site donneur du tendon rotulien
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Dans ce groupe, le PRP ne sera pas ajouté au site donneur du tendon rotulien à la fin de la reconstruction du LCA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la régénération du tendon rotulien par imagerie par résonance magnétique.
Délai: Six mois
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Six mois après la chirurgie, une imagerie par résonance magnétique sera effectuée pour évaluer la régénération du site donneur du tendon rotulien.
La surface de l'écart, liée à la récolte du tendon, sera mesurée et comparée entre les groupes.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests isocinétiques et questionnaires.
Délai: Six mois
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Six mois après la chirurgie, les patients répondront à des questionnaires sur leur fonction du genou et feront un test isocinétique pour évaluer leur force musculaire.
Les résultats seront comparés entre les groupes.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Directeur d'études: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Autre identifiant: São Paulo University)
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