Polvilumpion jänteen regenerointi verihiutalepitoisella plasmalla
Polvilumpion jänteen uusiutuminen sen jälkeen, kun sen keskiosa on kerätty verihiutalerikkaalla plasmalla. Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus.
Polvilumpion jänteen keskeistä kolmannesta käytetään luovutuskohtana anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioon. Kuukausien tai vuosien kuluttua sadonkorjuupaikka uudistuu osittain. Regeneraatioprosessi saadaan aikaan biologisten mekanismien avulla, mukaan lukien solut ja proteiinit, jotka tunnetaan kasvutekijöinä. Verihiutaleet ovat kasvutekijöiden luonnollisia varastoja, ja verihiutalekonsentraatti, joka tunnetaan nimellä verihiutalerikas plasma (PRP), lisää kasvutekijöitä kolmesta viiteen kertaan. Tutkimuksen hypoteesi on, että PRP voi parantaa polvilumpion jänteen regeneraatiota.
Verihiutaleet saadaan potilaan verestä afereesiksi kutsutun suodatusjärjestelmän kautta, jossa käytetään 250 millilitraa verta ja steriili järjestelmä. Kaikki muut veren komponentit (punasolut, plasma, valkosolut) palaavat potilaalle. PRP levitetään sitten polvilumpion jänteen keräyskohtaan ACL-rekonstruktion lopussa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen käyttää PRP:tä ja toinen ryhmä ilman PRP:tä. Nämä tiedot potilaille myönnetään vasta tutkimuksen lopussa. Leikkauksen jälkeen kuntoutusprotokolla on sama molemmilla ryhmillä. Isokineettinen testi tehdään ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua. Polven toimintaa koskevat kyselylomakkeet kysytään ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua. Magneettiresonanssikuvaus suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua jänteen regeneraation arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osoitus etummaisen ristisiteen leikkauksesta polvilumpion nivelsiteellä
- luuston kypsyys
Poissulkemiskriteerit:
- muut polven nivelsiteiden vammat
- vakavia kondraalivaurioita
- nivelrikko
- kuntoutuksen noudattamatta jättäminen
- aiempi leikkaus sairastuneessa polvessa
- uusintaleikkaus tutkimuksen aikana asiaan liittymättömän tilan vuoksi
- infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP
Tässä ryhmässä PRP:tä käytetään polvilumpion jänteen luovutuskohdassa.
|
Verihiutalepitoisen plasman käyttö leikkauksen aikana polvilumpion jänteessä sen keskeisen kolmanneksen keräämisen jälkeen ACL-rekonstruktioon.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tässä ryhmässä PRP:tä ei lisätä polvilumpion jänteen luovutuskohtaan
|
Tässä ryhmässä PRP:tä ei lisätä polvilumpion jänteen luovuttajakohtaan ACL-rekonstruktion lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion jänteen regeneraation arviointi magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään magneettikuvaus polvilumpion jänteen luovutuskohdan regeneraation arvioimiseksi.
Jännesatoon liittyvä raon pinta-ala mitataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettiset testaukset ja kyselyt.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat vastaavat polven toimintaa koskeviin kyselyihin ja tekevät isokineettisen testin lihasvoimansa arvioimiseksi.
Tuloksia verrataan ryhmien kesken.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriano M Almeida, MD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
- Opintojohtaja: Arnaldo J Hernandez, MD, PhD, Instituto de Ortopedia e Traumatologia - HCFMUSP - São Paulo, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):4-15. doi: 10.1160/TH03-07-0440.
- Kartus J, Movin T, Papadogiannakis N, Christensen LR, Lindahl S, Karlsson J. A radiographic and histologic evaluation of the patellar tendon after harvesting its central third. Am J Sports Med. 2000 Mar-Apr;28(2):218-26. doi: 10.1177/03635465000280021301.
- Meisterling RC, Wadsworth T, Ardill R, Griffiths H, Lane-Larsen CL. Morphologic changes in the human patellar tendon after bone-tendon-bone anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):208-12.
- Svensson M, Kartus J, Ejerhed L, Lindahl S, Karlsson J. Does the patellar tendon normalize after harvesting its central third?: a prospective long-term MRI study. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):34-8. doi: 10.1177/0363546503258935.
- Anaguchi Y, Yasuda K, Majima T, Tohyama H, Minami A, Hayashi K. The effect of transforming growth factor-beta on mechanical properties of the fibrous tissue regenerated in the patellar tendon after resecting the central portion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):959-65. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.012.
- Spindler KP, Nanney LB, Davidson JM. Proliferative responses to platelet-derived growth factor in young and old rat patellar tendon. Connect Tissue Res. 1995;31(2):171-7. doi: 10.3109/03008209509028405.
- Aspenberg P. Stimulation of tendon repair: mechanical loading, GDFs and platelets. A mini-review. Int Orthop. 2007 Dec;31(6):783-9. doi: 10.1007/s00264-007-0398-6. Epub 2007 Jun 22.
- Rodeo SA, Potter HG, Kawamura S, Turner AS, Kim HJ, Atkinson BL. Biologic augmentation of rotator cuff tendon-healing with use of a mixture of osteoinductive growth factors. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2485-97. doi: 10.2106/JBJS.C.01627.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0162/08
- CaPPesqHCFMUSP 0162/2008 (Muu tunniste: São Paulo University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .