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開放隅角緑内障または高眼圧症患者における AZARGA® と COSOPT® の有効性の比較

2015年7月27日 更新者:Alcon Research
被験者は 12 週間、毎日午前 9 時と午後 9 時に 2 回投与されます。 主な有効性変数は、ベースラインから 12 週間までの眼圧 (IOP) の平均変化です。 二次有効性変数: % IOP ≤ 18 ミリメートル水銀 (mmHg)。 探索的エンドポイント:初回投与後の眼の不快感スケール。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5L 1W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上である必要があります。
  2. -少なくとも1つの目(研究の目)で高眼圧症、原発性開放隅角または色素分散緑内障の臨床診断を受けている必要があります。
  3. 研究期間中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼で安全であると考えられるIOPを持っている必要があります。
  4. -訪問1で割り当てられた治験薬を受け取る前に、他のすべての眼圧降下剤の使用を中止しても構わないと思っている必要があります 治験期間中。
  5. -少なくとも1つの目(研究の目)で19〜35 mmHgのIOPが必要です。
  6. 研究に含まれていない眼については、薬理学的治療なしで、または研究薬のみで眼圧を制御できる必要があります。

除外基準:

  1. -アレルギー、過敏症の既知の病歴、またはこの研究で使用される製剤の成分に対する耐性が低いことは、主任研究者の意見で臨床的に重要であると見なされます。
  2. -選択基準#2に記載されていない他の原発性または続発性緑内障の存在。
  3. -研究の目で信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる異常。
  4. -治験責任医師の最善の判断による、研究への参加による視野または視力の悪化のリスク。
  5. 何らかの原因による進行性の網膜または視神経疾患。
  6. -IOPに影響を与えることが知られている全身薬の使用(例:経口ベータアドレナリン遮断薬、アルファ作動薬および遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬およびカルシウムチャネル遮断薬)、1日目の訪問の前の7日間安定した経過をたどっていないまたは研究の過程で予想される投与量の変更。
  7. 治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げる、または被験者に特別なリスクをもたらす状態。
  8. -訪問1の前の30日以内の他の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アザルガ
アザルガ(ブリンゾラミド1%/チモロール0.5%)
12 週間、午前 9 時と午後 9 時の 1 日 2 回投与
アクティブコンパレータ:コソプト
コソプト (ドルゾラミド 2% / チモロール 0.5%)
12 週間、午前 9 時と午後 9 時の 1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1日2回の投薬を12週間行った後の眼圧(IOP)の平均変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IOPが18ミリメートル水銀以下(mmHg)の被験者の割合
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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